Lcr35® for forebygging av bakteriell vaginose

Inklusjonskriterier:

• Pasient med en symptomatisk vaginose karakterisert ved tilstedeværelsen av følgende 3 kliniske kriterier (blant de 4 Amsel-kriteriene) ved V1:

  • gråaktig ensartet utflod fra skjeden,
  • karakteristisk lukt av "råtten fisk" forårsaket av spontan frigjøring av amin eller under kaliumtesten eller "snifftesten",
  • vaginal pH større enn 4,5.
• Pasient med Nugent-score ≥ 7 (ved bruk av prøven tatt ved V1).
• Pasienten er klinisk kurert (ingen av de 3 Amsel-kriteriene) etter en 7-dagers kur med Metronidazol (Flagyl®) Kvinne.
• Pasient over 18 år.

• For kvinner med fruktbarhet:

  • negativ uringraviditetstest,
  • bruk av en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv (unntatt sæddrepende midler).
• Pasienten har mottatt informasjon og frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
• Pasient dekket av en folketrygd.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en soppinfeksjon som er bakteriell (annet enn vaginose) eller viral opprinnelse som antas eller er bevist å være gynekologisk knyttet, enten behandlet innen måneden før inkludering eller ikke tilstede på tidspunktet for inkludering.
• Tilstedeværelse av en eksisterende gynekologisk infeksjon som kan forstyrre vurderingen av prøvebehandlingen (fibrom, alvorlig dysplasi i livmorhalsen eller in situ karsinom, invasivt karsinom, intraepitelial cervical neoplasia, plateepitelære intraepiteliale lesjoner etc.)
• Antibiotika eller soppdrepende midler tatt på generell måte i løpet av måneden før screeningbesøket, unntatt behandling for en tidligere episode av vaginose.
• Bruk av probiotika i måneden før screeningbesøket, unntatt behandling for en tidligere episode med vaginose.
• Bruk av intravaginale antiseptika i måneden før screeningbesøket, unntatt behandling for en tidligere episode av vaginose.
• Bruk av prebiotika (forsuringsmidler) i løpet av de to ukene før screeningbesøket.
• Bruk av produkter som inneholder aktuelle østrogener i måneden før screeningbesøket.
• Allergi mot en av de aktive ingrediensene eller et av hjelpestoffene i produktene.
• pasient i postmenopausal tid
• Pasienten er ikke i stand til å overholde begrensningene i protokollen.
• Ammende pasient.
• Pasient med menstruasjonsblødninger som varer mer enn 12 dager i måneden.
• Pasient som har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de 3 månedene før inkludering i denne protokollen.
• Pasient med en alvorlig akutt eller kronisk sykdom som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i forsøket, eller en alvorlig infeksjon som er livstruende på kort sikt.
• Immunsupprimert pasient.
• Pasient som har en tidligere sykdom som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre resultatene av forsøket eller utsette pasienten for en ekstra risiko.
• Pasienten er språklig eller mentalt ute av stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
• Pasient fratatt sin frihet etter ordre fra domstolene eller sivile myndigheter eller underlagt en vergemålsordre.
• Pasienten vil sannsynligvis ikke følge behandlingen.
• Pasienten kan ikke kontaktes i nødstilfeller.