- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01162746
Comparison of Ranibizumab Monotherapy and Ranibizumab Combination Therapies in Recurrent or Persistent Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration
Comparison of Intravitreal Dexamethasone With Intravitreal Ranibizumab Versus Intravitreal Ranibizumab Monotherapy in Recurrent or Persistent Choroidal Neovascularization Secondary to Age-related Macular Degeneration A Prospective, Randomized, Clinical Study
Age-related macular degeneration (AMD) is by far the most common disorder in the group of irreversible causes of visual disability. AMD leads to dysfunction and loss of photoreceptors in the central retina. Neovascular AMD (nAMD) affects visual function early in the disease process and severely compromises the highly developed functions of the macula, such as perception of details, central fixation, color vision, and reading ability. AMD-related visual impairment is associated with a loss of autonomy and quality of life. Current therapeutic approaches target vascular endothelial growth factor (VEGF), which has been identified as a main cytokine in the pathogenesis of nAMD. Ranibizumab, the fab-fragment of an antibody targeting VEGF is approved for the treatment of nAMD applied intravitreally in monthly intervals until the disease activity is stopped. However, a significant proportion of patients with nAMD suffer from persistent or recurring disease with the need of continuous anti-VEGF therapy over months and years, often leading to irreversible changes in the photoreceptor layer and the pigment epithelium.
Recent studies regarding the treatment of nAMD utilized different forms of therapies, combining photodynamic therapy with verteporfin (PDT) and ranibizumab, as well as therapeutic regimen containing steroids. Even though these studies did not provide evidence that combination therapies are superior to ranibizumab monotherapy, studies were only conducted with patients with previously untreated nAMD. Therefore, currently there is no alternative therapeutic approach for patients with recurrent or persistent form of nAMD after multiple treatments with ranibizumab monotherapy.
The purpose of this study is to assess the treatment effect of reduced fluence PDT and intravitreal ranibizumab versus intravitreal dexamethasone and ranibizumab versus intravitreal ranibizumab monotherapy in patients with persistent or recurrent choroidal neovascularization (CNV) due to AMD.
The investigators hypothesis is that these findings will offer new insights in the management of persistent or recurrent CNV secondary to AMD.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 50 years of age or older.
- Patients with persistent or recurrence subfoveal CNV lesion secondary to AMD
- Patients who have a BCVA score better than 20/400 in the study eye using ETDRS.
- At least 6 initial intravitreal ranibizumab monotherapy
- The initial intravitreal ranibizumab treatment performed within the last 6 - 12 months.
Exclusion Criteria:
- Any prior initial intravitreal treatment other than intravitreal ranibizumab.
- History of glaucoma filtration surgery, corneal transplant surgery or extracapsular extraction of cataract with phacoemulsification within six months preceding Visit 1, or a history of post-operative complications within the last 12 months preceding Visit 1 in the study eye (uveitis, cyclitis etc.).
- History of uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma mediation).
- Aphakia or absence of the posterior capsule in the study eye.
- Presence of a retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye.
- Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g., cataract or diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator, could either require medical or surgical intervention during the three-month study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye.
- Any active infection involving eyeball adnexa.
- Vitreous hemorrhage or history of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye.
- Other ocular conditions that require chronic concomitant therapy with systemic or topical ocular corticosteroids. Chronic concomitant therapy is defined as multiple doses taken daily for three or more consecutive days at any time within six months prior to screening or during the course of the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intravitreal dexamethasone and intravitreal ranibizumab
Patients will receive intravitreal dexamethasone using a special drug delivery system and same day intravitreal ranibizumab. Study medications are initially given at the baseline visit. At each subsequent monthly follow-up visit, ranibizumab is administered if further visual deterioration or persistence of sub-/intraretinal fluid is detected in the examination. At month 3, 6, 9 and 12 further treatments with intravitreal dexamethasone in combination with intravitreal ranibizumab are given if leakage is detected in fluorescein or indocyanine green (FLA or ICG) angiography, in case of further vision decrease or persistence of sub-/intraretinal fluid in OCT. |
Patients will receive intravitreal dexamethasone using a special drug delivery system and same day intravitreal ranibizumab. Study medications are initially given at the baseline visit. At each subsequent monthly follow-up visit, ranibizumab is administered if further visual decrease or persistence of sub-/intraretinal fluid is detected in the examination. At month 3, 6, 9 and 12 further treatments with intravitreal dexamethasone in combination with intravitreal ranibizumab are given if leakage is detected in fluorescein or indocyanine green (FLA or ICG) angiography, in case of further vision decrease or persistence of sub-/intraretinal fluid in OCT. |
Aktivní komparátor: Intravitreal ranibizumab
Patients will receive intravitreal ranibizumab monotherapy (cohort 3).
Study medications are initially given at the baseline visit.
At each subsequent monthly follow-up visit, ranibizumab is administered if further visual deterioration or persistence of sub-/intraretinal fluid is detected in the examination
|
Patients will receive intravitreal ranibizumab monotherapy (cohort 3).
Study medications are initially given at the baseline visit.
At each subsequent monthly follow-up visit, ranibizumab is administered if further visual deterioration or persistence of sub-/intraretinal fluid is detected in the examination
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Central visual function.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
• Changes of intraretinal morphologies (central retinal thickness).
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Measurement of levels of proteins in the ocular fluid.
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
• Perfusion of the neovascular net (FLA and ICG).
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
• Chorioretinal perfusion (ICG).
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
• Retinal sensitivity (mfERG, Nidek MP-1 microperimetry)
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sacu, MD, Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- 10032011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravitreal dexamethasone and intravitreal ranibizumab
-
He Eye HospitalNeznámý
-
AllerganDokončenoChoroidální neovaskularizace | Věkem související makulopatieSpojené státy, Austrálie, Filipíny
-
AllerganDokončenoChoroidální neovaskularizace | Věkem související makulopatieFrancie, Korejská republika, Nový Zéland, Itálie, Izrael, Spojené státy, Portugalsko, Austrálie, Spojené království
-
Bay Area Retina AssociatesQLT Inc.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Brian Burke, MPHNeznámýOkluze retinální žílySpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceSpojené státy, Kanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoZánět | Diabetický makulární edémKrocan
-
AllerganUkončenoVěkem související makulopatie | Subfoveální choroidální neovaskularizaceSpojené státy
-
AllerganDokončenoMakulární edém | Okluze retinální žílyFrancie, Spojené království, Španělsko, Izrael, Německo, Itálie
-
AllerganDokončenoMakulární edémFrancie, Španělsko, Belgie, Spojené státy, Jižní Afrika, Dánsko, Holandsko, Izrael, Portugalsko, Spojené království, Itálie, Německo