Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové a lokální zánětlivé biomarkery v léčbě refrakterního diabetického makulárního edému

22. prosince 2023 aktualizováno: Büşra Çoban, Saglik Bilimleri Universitesi
Současná studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi systémovými zánětlivými biomarkery a lokálními zánětlivými biomarkery na OCT u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) rezistentním na léčbu a dále prozkoumat souvislosti s výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní otevřená nerondomizovaná observační studie. Studie byla zaregistrována mezi 18. dubnem 2022 a 18. říjnem 2023. Plánuje se zahrnout 80 dobrovolných pacientů starších 18 let, kteří jsou sledováni s diagnózou naivní DME na oddělení sítnice Prof Dr. Cemil Tascioglu City Hospital a měli špatnou odpověď na 3 po sobě jdoucí úvodní měsíční intravitreální nasycovací dávku bevacizumabu. Před výměnou intravitreálních látek, které mohou zahrnovat intravitreální ranibizumab nebo intravitreální implantát dexamethasonu, bylo plánováno vyhodnotit hladiny systémových a lokálních (OCT biomarker) zánětlivých biomarkerů. Markery plánované ke kontrole ve vzorcích krve jsou: IL-6, IL-8, TNF-a, ICAM-1, MCP-1, VEGF, HbA1c, CRP, ESR, hemogram, kreatinin, AST, ALT, cholesterol. Pacienti byli sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců po změně. Cílem bylo zhodnotit úroveň systémových zánětlivých biomarkerů a souvislostí s účinností léčby. Dále byly zkoumány lokální biomarkery OCT (serózní makulární odchlípení a hyperreflexní ložiska atd.) a jejich vztah k výsledkům léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Krocan, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dosud neléčení pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetický makulární edém a měli špatnou odpověď na 3 po sobě jdoucí fázi nakládání s intravitreální injekcí bevacizumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří měli refrakterní DME po 3 po sobě jdoucích úvodní léčbě bevacizumabem
  • léčba naivní

Kritéria vyloučení:

  • kteří dříve podstoupili léčbu proti vegf
  • systémové zánětlivé onemocnění
  • kteří podstoupili oční operaci 6 měsíců před zařazením
  • nekontrolovaná hypertenze
  • <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
přešel z bevacizumabu na ranibizumab 0,5
Diagnostický test: vzorky séra
Vzorky séra byly pacientům odebrány ve 3. měsíci (výměnný bod)
Lék: dexamethasonový implantát versus ranibizumab
dexamethasonový implantát versus ranibizumab bude studován jako sekundární výsledek
Skupina 2
přešel z bevacizumabu na dexamethasonový implantát
Diagnostický test: vzorky séra
Vzorky séra byly pacientům odebrány ve 3. měsíci (výměnný bod)
Lék: dexamethasonový implantát versus ranibizumab
dexamethasonový implantát versus ranibizumab bude studován jako sekundární výsledek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémové zánětlivé biomarkery korelují s biomarkery OCT a vyšší u pacientů se slabou odezvou
Časové okno: 6 měsíců
budou studovány sérové ​​zánětlivé biomarkery, jako je ICAM-1, MCP-1, IL-6, IL-8, VEGF-A a TNFa. poté budou hladiny aferometovaných parametrů porovnány s léčebnou odpovědí a parametry OCT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická a zraková obnova bude porovnána s dexamethasonem versus ranibizumabem
Časové okno: 6 měsíců
Skupiny budou porovnány z hlediska anatomického a zrakového zlepšení. Anatomické zlepšení bude hodnoceno centrální makulární tloušťkou měřenou OCT spektrální domény. Nejlépe korigovaná změna zrakové ostrosti bude hodnocena pomocí Snellen a LogMAR.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-48670771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky séra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit