Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nové terapie jako doplňkové terapie k antivaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (Anti-VEGF) u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

1. srpna 2012 aktualizováno: Allergan
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intravitreálního dexamethasonového implantátu jako doplňkové terapie k léčbě anti-VEGF u studovaného oka dosud neléčených subjektů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci. Subjekty budou sledovány po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší s aktivní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k AMD
  • Tloušťka centrální sítnice ≥ 300 µm
  • Zraková ostrost mezi 20/400 a 20/32
  • Vhodné pro anti-VEGF terapii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CNV způsobená AMD
  • Vysoký oční tlak
  • Glaukom
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Známá alergie na studované léky
  • Nedávná operace očí nebo injekce do oka
  • Ženské subjekty, které jsou ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 700 ug dexamethasonu a ranibizumabu
Intravitreální injekce 700 ug dexamethasonu v den 1 do studovaného oka. Injekce ranibizumabu ve 2. nebo 3. týdnu podle specifikovaných kritérií a počínaje 4. týdnem podle uvážení zkoušejícího ve studovaném oku.
Lék: dexamethason
Intravitreální injekce 700 ug dexamethasonu v den 1 do studovaného oka.
Ostatní jména:
  • Posurdex
Biologický: ranibizumab
Injekce ranibizumabu ve 2. nebo 3. týdnu podle specifikovaných kritérií a počínaje 4. týdnem podle uvážení zkoušejícího ve studovaném oku.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty měřená optickou koherenční tomografií (OCT) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Optická koherentní tomografie (OCT), laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, byla provedena na studovaném oku po dilataci zornice na začátku a v týdnu 4.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků se zlepšeným, nezměněným a zhoršeným únikem fluoresceinu oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno fluoresceinovou angiografií v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Fluoresceinová angiografie (FA) je technika pro vyšetření cirkulace sítnice (a zjištění případného prosakování) pomocí metody sledování barviva. Fotografie jsou pořizovány specializovaným nízkopříkonovým mikroskopem s připojeným fotoaparátem určeným k fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku. FA v týdnu 26 byla porovnána s FA ve výchozím stavu. Uvádí se procento účastníků v každé z následujících kategorií: Zlepšené (Oblast úniku se snížila >=10 %), Nezměněné (Oblast úniku se změnila < 10 %) a Zhoršená (Oblast úniku se zvýšila >=10 %).
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit