Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dexametazonu jako doplňkové léčby k ranibizumabu u pacientů s choroidální neovaskularizací a věkem podmíněnou makulární degenerací

1. srpna 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost dexametazonu (OZURDEX®) jako doplňkové léčby k ranibizumabu (LUCENTIS®) ve srovnání se samotným ranibizumabem při léčbě pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostal jste nejméně 2 a ne více než 3 injekce Lucentisu nebo Avastinu měsíčně
  • Poslední Lucentis nebo Avastin byly injikovány přibližně 4 týdny před screeningem
  • Zraková ostrost mezi 20/320 a 20/40

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční infekce
  • Kontraindikace rozšíření zornice v obou ocích
  • Operace oka včetně operace šedého zákalu a/nebo laseru jakéhokoli typu do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 700 ug dexamethasonu a ranibizumabu
Intravitreální injekce 700 ug dexamethasonu a ranibizumabu do studovaného oka
Lék: 700 ug dexamethasonu
Intravitreální injekce 700 ug dexametazonu do studovaného oka
Ostatní jména:
  • OZURDEX®
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu do studovaného oka
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Aktivní komparátor: ranibizumab a simulace
Intravitreální injekce ranibizumabu a Shama do studovaného oka
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu do studovaného oka
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Jiný: falešný
Falešná injekce bez jehly aplikovaná do zkoumaného oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením o 15 nebo více písmen oproti výchozí hodnotě v nejlépe korigované zrakové ostrosti ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Základní stav, 12. měsíc
Změna tloušťky centrální sítnice od základní linie ve 12. měsíci měřená optickou koherentní tomografií
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Optická koherentní tomografie (OCT), laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, byla provedena na studovaném oku po dilataci zornice na začátku a ve 12. měsíci.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v plošném úniku choroidální neovaskularizace ve 12. měsíci měřená fluoresceinovou angiografií
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Fluoresceinová angiografie (FA) je technika pro vyšetření cirkulace sítnice (a detekci případného úniku) pomocí metody sledování barviva. Fotografie jsou pořizovány specializovaným nízkopříkonovým mikroskopem s připojeným fotoaparátem určeným k fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku. FA byla provedena na oku studie po dilataci na začátku a v týdnu 12.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit