Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nové léčby jako doplňkové terapie k léčbě antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

11. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intravitreálního implantátu dexamethasonu s anti-VEGF léčbou vs. Anti-VEGF samotným (se simulovanou injekcí dexamethasonu) u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší se subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) (klasická a/nebo skrytá) sekundární k AMD
  • Zraková ostrost mezi 20/40 a 20/400 ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nitrooční operace do 3 měsíců
  • Glaukom
  • Šedý zákal
  • Vysoký oční tlak
  • Nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethason a ranibizumab
Intravitreální injekce 700 ug dexamethasonu v den 1; ranibizumab 500 ug v den -30 a den 7-14.
Lék: dexamethason
Intravitreální injekce 700 ug dexamethasonu v den 1.
Ostatní jména:
  • Posurdex
Biologický: ranibizumab
Ranibizumab 500 ug v den -30 a den 7-14.
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Falešný srovnávač: falešná a ranibizumab
Falešná injekce v den 1; ranibizumab 500 ug v den -30 a den 7-14.
Biologický: ranibizumab
Ranibizumab 500 ug v den -30 a den 7-14.
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Jiný: falešný
Falešná injekce bez jehly podaná do studovaného oka v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez vstřikování
Časové okno: Týden 1 až 25
Interval bez injekce byl definován jako počet dní mezi podáním druhé injekce ranibizumabu (den 7 až 14) do zkoušejícího stanovení způsobilosti k podání třetí injekce ranibizumabu do studovaného oka.
Týden 1 až 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 25
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku. Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
Výchozí stav, týden 25
Změna střední tloušťky centrálního podpole sítnice ve 25. týdnu od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena optickou koherentní tomografií (OCT) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
Optická koherentní tomografie (OCT), laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením, byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice na začátku a ve 25. měsíci.
Výchozí stav, týden 25
Změna od screeningu v oblasti úniku z choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 25, jak byla hodnocena fluoresceinovou angiografií ve studovaném oku
Časové okno: Promítání (-28. týden), 25. týden
Fluoresceinová angiografie (FA) je technika pro vyšetření cirkulace sítnice (a detekci případného úniku) pomocí metody sledování barviva. Fotografie jsou pořizovány specializovaným nízkopříkonovým mikroskopem s připojeným fotoaparátem určeným k fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku. FA byla provedena na studovaném oku po dilataci při screeningu a 25. týdnu.
Promítání (-28. týden), 25. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206207-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit