Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex se záchranným lucentisem pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly

19. února 2015 aktualizováno: Brian Burke, MPH

Dexamethasonový implantát se záchranným ranibizumabem pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly

Tato studie se snaží porovnat dexamethasonový implantát se záchranným intravitreálním ranibizumabem a měsíčním intravitreálním ranibizumabem pro léčbu makulárního edému sekundárního k okluzi větvené nebo centrální retinální žíly. To je založeno na nulové hypotéze, že dexamethasonový implantát se záchranným ranibizumabem má horší nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po šesti měsících ve srovnání s měsíčním ranibizumabem samotným.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexamethasonový intravitreální implantát (implantát DEX; OZURDEX, Allergan, Inc., Irvine, CA) a Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA) podle potřeby skupina:

  • Pacienti dostanou injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu v den 0. Postup injekce bude stejný jako dříve popsaný.8,19,20 Budou aplikovány lokální tetrakainové kapky, zavedeno víčkové speculum a poté budou aplikovány 5% povidonové jodové kapky. Po subkonjunktivální injekci 2% lidokainu bude implantát 0,7 mg DEX zaveden přes pars plana pomocí přizpůsobeného aplikátoru na jedno použití o velikosti 22. Pacienti budou léčeni topickými očními antibiotiky čtyřikrát denně po dobu tří dnů po výkonu.
  • Během měsíčních návštěv 1, 2, 3 a 5 dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší. Postup vstřikování je popsán v další části.
  • Během měsíční návštěvy 4 dostanou pacienti injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší.

Měsíční skupina Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc., South San Francisco, CA):

  • Pacienti dostanou intravitreální injekci ranibizumabu v den 0. Během každé další návštěvy dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu. Protokol bude používat termín "měsíční" pro reprezentaci 30denního intervalu mezi ošetřeními. Minimální interval mezi ošetřeními může být 25 dní.
  • Postupy vstřikování budou stejné jako ty, které byly popsány dříve.8,19,20 Budou aplikovány lokální tetrakainové kapky, zavedeno víčkové speculum a poté budou aplikovány 5% povidonové jodové kapky. Po subkonjunktivální injekci 2% lidokainu se přes pars plana zavede 30gauge jehla a vstříkne se 0,5 mg (0,05 ml) léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Retina Service
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia A. Haller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Chiang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ehsan Rahimy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Ho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunir Garg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carl Regillo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Spirn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia Mehta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 90 let
  • Ženy musí být po menopauze alespoň 12 měsíců před zařazením do studie nebo musí být chirurgicky sterilní. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před první léčbou a během a nejméně 120 dnů po poslední dávce injekce musí používat účinnou antikoncepci.
  • Pacient služby Wills Eye Institute Retina, včetně všech středoatlantických kanceláří Retina.
  • Dostatečně zdravý, aby se mohl zúčastnit studie.
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii.
  • Okluze retinální žíly:
  • Musí být diagnostikována do dvou týdnů od nástupu příznaků
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při úvodní prezentaci mezi 20/40 a 20/320
  • Žádné kontraindikace pro intravitreální injekci dexamethasonového implantátu nebo ranibizumabu
  • Tloušťka centrální fovey větší než 250 m na Spectral Domain-OCT

Kritéria vyloučení:

  • Neznámé trvání příznaků před diagnózou.
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou předchozího intravitreálního dexamethasonu nebo anti-VEGF nebo mřížkového laseru.
  • Pacienti s diabetickou retinopatií.
  • Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací.
  • Pacienti s optickou neuropatií.
  • Pacienti s odchlípením sítnice nebo s odchlípením sítnice v anamnéze.
  • Pacienti s významnou epiretinální membránou.
  • Pacienti s anamnézou choroidální neovaskularizace.
  • Pacienti s glaukomem se ztrátou zorného pole dokumentovanou Humphreyovým zorným polem nebo oční hypertenzí vyžadující více než 2 léky ke kontrole NOT ve studovaném oku.
  • Pacienti s klinicky významnou zákalem médií.
  • Pacienti, kteří užívají systémové steroidy nebo očekávají jejich užívání.
  • Pacienti s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním.
  • Pacienti s afakií nebo předkomorovou nitrooční čočkou.
  • Pacienti s aktivní neovaskularizací duhovky, ploténky nebo sítnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měsíční ranibizumab
• Pacienti dostanou intravitreální injekci ranibizumabu v den 0. Během každé další návštěvy dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu. Protokol bude používat termín "měsíční" pro reprezentaci 30denního intervalu mezi ošetřeními.
Lék: Měsíční ranibizumab
30 dní mezi ošetřeními
Ostatní jména:
  • Ranibizumab
Experimentální: Dexamethasonový intravitreální implantát
  • Pacienti dostanou injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu v den 0.
  • Během měsíčních návštěv 1, 2, 3 a 5 dostanou pacienti intravitreální injekci ranibizumabu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší. Postup vstřikování je popsán v další části.
  • Během měsíční návštěvy 4 dostanou pacienti injekci dexamethasonového intravitreálního implantátu, pokud SD-OCT makuly během této návštěvy vykazuje střední tloušťku centrální fovey ≥ 250 μm nebo je nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší.
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Pacienti dostanou podle potřeby implantát Dexamethason a ranibizumab. Bude provedeno srovnání ranibizumabu a dexamethasonového implantátu se záchranným ranibizumabem.
Ostatní jména:
  • Ozurdex - Allergan
  • Ranibizumab - Genentech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
• Primární výsledek: Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Foveal Tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
  • Průměrná absolutní změna tloušťky centrální fovey od výchozí hodnoty,
  • Podíl subjektů s tloušťkou centrální fovey 250m
  • Průměrná změna tloušťky tekutiny a centrální fovey v časovém rámci OCT
  • Podíl subjektů, které získají alespoň 15 písmen ve skóre BCVA
  • Podíl subjektů, které ztratí méně než 15 písmen ve skóre BCVA
  • Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty v NEI VFQ 25 blízkých aktivit
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty u aktivit na dálku NEI VFQ 25
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian Burke, MPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WE IRB# 11-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit