Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetického makulárního edému (DME) ranibizumabem a dexamethasonem nebo pouze ranibizumabem.

20. října 2020 aktualizováno: He Eye Hospital

Randomizovaná studie u pacientů s diabetickým makulárním edémem, kteří užívali ranibizumab a dexamethason nebo pouze ranibizumab.

Cílem této studie je zhodnotit vizuální výsledek a prognostické faktory po intraokulárních injekcích ranibizumabu nebo kombinace ranibizumabu a dexametazonu v režimu pro re nata léčby u pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinický výsledek po intraokulárních injekcích ranibizumabu nebo kombinace ranibizumabu a dexametazonu v režimu pro re nata u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Střední změna logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR), zrakové ostrosti (VA), tloušťky centrální fovey (CFT), kontrastní citlivosti (CS) a také prediktivních faktorů včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), dotazníků souvisejících s viděním a budou hodnoceny různé další oční parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Specialist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetickou retinopatií a centrem zahrnujícím DMO, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), na jednom nebo obou očích s:

  1. Tloušťka centrálního podpole sítnice > 300, ale < 400 mikronů, jak bylo stanoveno pomocí SD-OCT v důsledku diabetického makulárního edému NEBO
  2. Tloušťka centrálního podpole sítnice < 300 mikronů za předpokladu, že v centrálním podpoli (centrální 1 mm) je přítomna intraretinální a/nebo subretinální tekutina související s diabetickým makulárním edémem A
  3. Zraková ostrost > 24 písmen studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (Snellenův ekvivalent > 20/320)
  4. Podle posouzení ošetřujícího oftalmologa podléhá laserovému ošetření
  5. Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Oči pacientů nebudou do studie zahrnuty, pokud:

  1. Makulární edém je způsoben jinými příčinami než diabetickým makulárním edémem, jako je epiretinální membrána, vitreomakulární trakce, okluze žíly nebo jiné
  2. Oko je podle posouzení ošetřujícího oftalmologa nevhodné pro ošetření makulárním laserem
  3. Oko má DMO a tloušťku centrální sítnice (CST) > 400 mikronů.
  4. Oko má aktivní A proliferativní diabetickou retinopatii (PDR) vyžadující léčbu.
  5. Oko bylo v předchozích dvou měsících léčeno intravitreálním antivaskulárním endotelovým růstovým faktorem (Anti-VEGF).
  6. Oko bylo v posledních 12 měsících ošetřeno makulárním laserem.
  7. Oko dostalo intravitreální injekci steroidů.
  8. Oko podstoupilo během předchozích šesti týdnů operaci šedého zákalu
  9. Oko podstoupilo panretinální fotokoagulaci během předchozích 3 měsíců
  10. U pacientů užívajících pioglitazon a lék nelze přerušit 3 měsíce před vstupem do studie a po dobu trvání studie
  11. Pacient má chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  12. Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii (jako je nestabilní zdravotní stav nebo závažné onemocnění, které by pacientovi znesnadnilo dokončit studii)
  13. Pacient má velmi špatnou glykemickou kontrolu a během předchozích 3 měsíců zahájil intenzivní terapii
  14. Pacient bude během studie užívat zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetický ME: Ranibizumab a intravitreální dexamethason
Účastníci s diabetickým makulárním edémem dostanou kombinaci ranibizumabu a intravitreálního dexamethasonu
Lék: Ranibizumab Oftalmický a intravitreální dexamethason
Pro re nata pacienti s edémem makuly v důsledku diabetu budou dostávat ranibizumab. Skupina A bude nadále dostávat ranibizumab v závislosti na klinickém stavu makulárního edému
Ostatní jména:
  • Lucentis®
  • Ozurdex®
Aktivní komparátor: Diabetický ME: Ranibizumab
Účastníci s diabetickým makulárním edémem (ME) dostanou pouze ranibizumab.
Lék: Ranibizumab pouze oční
Skupina B bude zpočátku dostávat intravitreálně dexamethason a ranibizumab a poté v závislosti na klinickém stavu makulárního edému bude injikován ranibizumab.
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v monokulární BCVA v léčeném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Monokulární BCVA v léčebném oku se hodnotí pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS na 4 metry na začátku (před léčbou) a 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v binokulární BCVA
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Binokulární BCVA se hodnotí pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS na 4 metry na začátku (před léčbou) a 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního subpole
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole ve studovaném oku, jak bylo stanoveno pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (OCT), od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Změna zorného pole Humphrey 10-2 v ošetřovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) Humphreyho 10-2 zorného pole se hodnotí testem Humphreyho 10-2 zorného pole na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Lidé splňující řidičské normy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Procento (%) lidí splňujících řidičské standardy je hodnoceno Estermanovým binokulárním testem zorného pole na začátku a po 6 měsících.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v NEI VFQ25
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Skóre z dotazníku NEI VFQ25 bude vyhodnoceno a porovnáno na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna v EQ-5D 5L
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Skóre z dotazníku EQ-5D 5L bude hodnoceno a porovnáváno na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna ve skóre VisQoL
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Skóre z dotazníku VisQoL bude hodnoceno a porovnáváno na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna aberací čela vlny
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) aberací vlnoplochy se hodnotí testem Nidek OPD Scan III na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna povrchu oka a slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) očního povrchu a parametrů slzného filmu se hodnotí testem Oculus Keratographer na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Průměrná změna hustoty cév
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Střední odchylka (MD) hustoty cév je hodnocena pomocí Spectralis OCT2, Heidelberg-Engineering test na začátku, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Nežádoucí účinky jsou měřeny přezkoumáním pacientovy lékařské a oftalmologické anamnézy.
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Použití dalších ošetření (včetně laseru)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
Použití doplňkové léčby (včetně laseru) posuzuje ošetřující oftalmolog
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei He, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Li, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
  • Ředitel studie: Emmanuel E Pazo, M.D., Ph.D., He Eye Specialist Hospital, Shenyang.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-230620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab Oftalmický a intravitreální dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit