Aggressive Versus Expectant Management of Severe Preeclampsia Remote From Term (MEXPRE-Latin)
13. srpna 2012 aktualizováno: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
Expectant Management of Severe Preeclampsia at 28 to 33 Week's Gestation:a Randomized Controlled Trial
How best to manage preeclampsia remote from term is controversial because of conflicting maternal and neonatal risks. Gestational age is the most important determinant of neonatal outcome. There are two basic approaches when delivery is not clear indicated by assessment of maternal and fetal well-being. The interventionist care when the delivery is planned within 48 hours and the expectant care which refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
The purpose of this study is to evaluate maternal and perinatal outcomes with expectant vs interventionist or aggressive management of severe preeclampsia at 28 to 33 weeks of gestation.
Přehled studie
Detailní popis
Severa Preeclampsia between 28 and 33 weeks of gestation Women and fetus with stable condition All women receive complete dosis of steroids
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gauyas, Ekvádor
- Hospital Terodoro Maldonado, del IESS
-
Quito, Ekvádor
- Hospital Carlos Andrade Marin
-
-
-
-
-
Ciudad Guatemala, Guatemala
- Hospital de Gineco-Obstetricia del seguro social
-
-
-
-
-
Toluca, Mexiko
- Hospital de Ginecologia del Instituto Materno Infantil
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama
- Hospital Santo Tomás
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Madre Niño, Lima Perú
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Hospital Nuestra Señora de Chiquinquira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnancy with severe preeclampsia and 28 to 33 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- Uncontrollable blood pressure or persistent severe hypertension (160/110 mmHg)
- Persistent symptoms of preeclampsia
- Maternal complications (HELLP syndrome, acute renal insufficiency, cerebral edema, eclampsia, pulmonary edema)
- Fetal death, restriction of fetal grown
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Expectant management
Expectant management: refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
|
|
|
Aktivní komparátor: Interventionist management
Interventionist management: in which blood pressure is stabilized, corticosteroids are given for acceleration of fetal maturity and delivery is planned within 48-72 hours.
|
Termination of pregnancy (delivery)after completed corticosteroids
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatal death
Časové okno: After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Number of perinatal in each group (interventionist or expectant management)
|
After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perinatal complications and maternal complications
Časové okno: Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario
- Studijní židle: Jack Ludmir, MD, Pennsylvania Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ComplejoH 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .