Aggressive Versus Expectant Management of Severe Preeclampsia Remote From Term (MEXPRE-Latin)
13 augusti 2012 uppdaterad av: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
Expectant Management of Severe Preeclampsia at 28 to 33 Week's Gestation:a Randomized Controlled Trial
How best to manage preeclampsia remote from term is controversial because of conflicting maternal and neonatal risks. Gestational age is the most important determinant of neonatal outcome. There are two basic approaches when delivery is not clear indicated by assessment of maternal and fetal well-being. The interventionist care when the delivery is planned within 48 hours and the expectant care which refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
The purpose of this study is to evaluate maternal and perinatal outcomes with expectant vs interventionist or aggressive management of severe preeclampsia at 28 to 33 weeks of gestation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Severa Preeclampsia between 28 and 33 weeks of gestation Women and fetus with stable condition All women receive complete dosis of steroids
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gauyas, Ecuador
- Hospital Terodoro Maldonado, del IESS
-
Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Marin
-
-
-
-
-
Ciudad Guatemala, Guatemala
- Hospital de Gineco-Obstetricia del seguro social
-
-
-
-
-
Toluca, Mexiko
- Hospital de Ginecologia del Instituto Materno Infantil
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama
- Hospital Santo Tomas
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Madre Niño, Lima Perú
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Hospital Nuestra Señora de Chiquinquira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnancy with severe preeclampsia and 28 to 33 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- Uncontrollable blood pressure or persistent severe hypertension (160/110 mmHg)
- Persistent symptoms of preeclampsia
- Maternal complications (HELLP syndrome, acute renal insufficiency, cerebral edema, eclampsia, pulmonary edema)
- Fetal death, restriction of fetal grown
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Expectant management
Expectant management: refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionist management
Interventionist management: in which blood pressure is stabilized, corticosteroids are given for acceleration of fetal maturity and delivery is planned within 48-72 hours.
|
Termination of pregnancy (delivery)after completed corticosteroids
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal death
Tidsram: After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Number of perinatal in each group (interventionist or expectant management)
|
After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perinatal complications and maternal complications
Tidsram: Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario
- Studiestol: Jack Ludmir, MD, Pennsylvania Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ComplejoH 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .