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Aggressive Versus Expectant Management of Severe Preeclampsia Remote From Term (MEXPRE-Latin)

13. August 2012 aktualisiert von: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Expectant Management of Severe Preeclampsia at 28 to 33 Week's Gestation:a Randomized Controlled Trial

How best to manage preeclampsia remote from term is controversial because of conflicting maternal and neonatal risks. Gestational age is the most important determinant of neonatal outcome. There are two basic approaches when delivery is not clear indicated by assessment of maternal and fetal well-being. The interventionist care when the delivery is planned within 48 hours and the expectant care which refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.

The purpose of this study is to evaluate maternal and perinatal outcomes with expectant vs interventionist or aggressive management of severe preeclampsia at 28 to 33 weeks of gestation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Severa Preeclampsia between 28 and 33 weeks of gestation Women and fetus with stable condition All women receive complete dosis of steroids

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
      • Gauyas, Ecuador
        • Hospital Terodoro Maldonado, del IESS
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Marin
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala
        • Hospital de Gineco-Obstetricia del seguro social
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko
        • Hospital de Ginecologia del Instituto Materno Infantil
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama
        • Hospital Santo Tomas
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Madre Niño, Lima Perú
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Nuestra Señora de Chiquinquira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy with severe preeclampsia and 28 to 33 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • Uncontrollable blood pressure or persistent severe hypertension (160/110 mmHg)
  • Persistent symptoms of preeclampsia
  • Maternal complications (HELLP syndrome, acute renal insufficiency, cerebral edema, eclampsia, pulmonary edema)
  • Fetal death, restriction of fetal grown

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Expectant management
Expectant management: refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
Aktiver Komparator: Interventionist management
Interventionist management: in which blood pressure is stabilized, corticosteroids are given for acceleration of fetal maturity and delivery is planned within 48-72 hours.
Verfahren: Delivery
Termination of pregnancy (delivery)after completed corticosteroids
Andere Namen:
  • Severe preeclampsia
  • expectant management of severe preeclampsia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatal death
Zeitfenster: After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
Number of perinatal in each group (interventionist or expectant management)
After begining the randomization until 4 weeks after delivery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perinatal complications and maternal complications
Zeitfenster: Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario
  • Studienstuhl: Jack Ludmir, MD, Pennsylvania Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ComplejoH 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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