Aggressive Versus Expectant Management of Severe Preeclampsia Remote From Term (MEXPRE-Latin)
13. august 2012 oppdatert av: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid
Expectant Management of Severe Preeclampsia at 28 to 33 Week's Gestation:a Randomized Controlled Trial
How best to manage preeclampsia remote from term is controversial because of conflicting maternal and neonatal risks. Gestational age is the most important determinant of neonatal outcome. There are two basic approaches when delivery is not clear indicated by assessment of maternal and fetal well-being. The interventionist care when the delivery is planned within 48 hours and the expectant care which refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
The purpose of this study is to evaluate maternal and perinatal outcomes with expectant vs interventionist or aggressive management of severe preeclampsia at 28 to 33 weeks of gestation.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Severa Preeclampsia between 28 and 33 weeks of gestation Women and fetus with stable condition All women receive complete dosis of steroids
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gauyas, Ecuador
- Hospital Terodoro Maldonado, del IESS
-
Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Marin
-
-
-
-
-
Ciudad Guatemala, Guatemala
- Hospital de Gineco-Obstetricia del seguro social
-
-
-
-
-
Toluca, Mexico
- Hospital de Ginecologia del Instituto Materno Infantil
-
-
-
-
-
Panamá, Panama
- Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
-
Panamá, Panama
- Hospital Santo Tomas
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Madre Niño, Lima Perú
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Hospital Nuestra Señora de Chiquinquira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pregnancy with severe preeclampsia and 28 to 33 weeks of gestation
Exclusion Criteria:
- Uncontrollable blood pressure or persistent severe hypertension (160/110 mmHg)
- Persistent symptoms of preeclampsia
- Maternal complications (HELLP syndrome, acute renal insufficiency, cerebral edema, eclampsia, pulmonary edema)
- Fetal death, restriction of fetal grown
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Expectant management
Expectant management: refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionist management
Interventionist management: in which blood pressure is stabilized, corticosteroids are given for acceleration of fetal maturity and delivery is planned within 48-72 hours.
|
Termination of pregnancy (delivery)after completed corticosteroids
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal death
Tidsramme: After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Number of perinatal in each group (interventionist or expectant management)
|
After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perinatal complications and maternal complications
Tidsramme: Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario
- Studiestol: Jack Ludmir, MD, Pennsylvania Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ComplejoH 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .