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Aggressive Versus Expectant Management of Severe Preeclampsia Remote From Term (MEXPRE-Latin)

13 agosto 2012 aggiornato da: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Expectant Management of Severe Preeclampsia at 28 to 33 Week's Gestation:a Randomized Controlled Trial

How best to manage preeclampsia remote from term is controversial because of conflicting maternal and neonatal risks. Gestational age is the most important determinant of neonatal outcome. There are two basic approaches when delivery is not clear indicated by assessment of maternal and fetal well-being. The interventionist care when the delivery is planned within 48 hours and the expectant care which refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.

The purpose of this study is to evaluate maternal and perinatal outcomes with expectant vs interventionist or aggressive management of severe preeclampsia at 28 to 33 weeks of gestation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Severa Preeclampsia between 28 and 33 weeks of gestation Women and fetus with stable condition All women receive complete dosis of steroids

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
      • Gauyas, Ecuador
        • Hospital Terodoro Maldonado, del IESS
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Marin
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala
        • Hospital de Gineco-Obstetricia del seguro social
  • Messico
      • Toluca, Messico
        • Hospital de Ginecologia del Instituto Materno Infantil
  • Panama
      • Panamá, Panama
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panama
        • Hospital Santo Tomas
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Madre Niño, Lima Perú
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Nuestra Señora de Chiquinquira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy with severe preeclampsia and 28 to 33 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • Uncontrollable blood pressure or persistent severe hypertension (160/110 mmHg)
  • Persistent symptoms of preeclampsia
  • Maternal complications (HELLP syndrome, acute renal insufficiency, cerebral edema, eclampsia, pulmonary edema)
  • Fetal death, restriction of fetal grown

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Expectant management
Expectant management: refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
Comparatore attivo: Interventionist management
Interventionist management: in which blood pressure is stabilized, corticosteroids are given for acceleration of fetal maturity and delivery is planned within 48-72 hours.
Procedura: Delivery
Termination of pregnancy (delivery)after completed corticosteroids
Altri nomi:
  • Severe preeclampsia
  • expectant management of severe preeclampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perinatal death
Lasso di tempo: After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
Number of perinatal in each group (interventionist or expectant management)
After begining the randomization until 4 weeks after delivery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perinatal complications and maternal complications
Lasso di tempo: Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario
  • Cattedra di studio: Jack Ludmir, MD, Pennsylvania Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ComplejoH 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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