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Aggressive Versus Expectant Management of Severe Preeclampsia Remote From Term (MEXPRE-Latin)

13 de agosto de 2012 actualizado por: Paulino Vigil-De Gracia, Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Expectant Management of Severe Preeclampsia at 28 to 33 Week's Gestation:a Randomized Controlled Trial

How best to manage preeclampsia remote from term is controversial because of conflicting maternal and neonatal risks. Gestational age is the most important determinant of neonatal outcome. There are two basic approaches when delivery is not clear indicated by assessment of maternal and fetal well-being. The interventionist care when the delivery is planned within 48 hours and the expectant care which refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.

The purpose of this study is to evaluate maternal and perinatal outcomes with expectant vs interventionist or aggressive management of severe preeclampsia at 28 to 33 weeks of gestation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Severa Preeclampsia between 28 and 33 weeks of gestation Women and fetus with stable condition All women receive complete dosis of steroids

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ecuador
      • Gauyas, Ecuador
        • Hospital Terodoro Maldonado, del IESS
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Marin
  • Guatemala
      • Ciudad Guatemala, Guatemala
        • Hospital de Gineco-Obstetricia del seguro social
  • México
      • Toluca, México
        • Hospital de Ginecologia del Instituto Materno Infantil
  • Panamá
      • Panamá, Panamá
        • Complejo Hospitalario Caja de Seguro Social
      • Panamá, Panamá
        • Hospital Santo Tomás
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Hospital Nacional Madre Niño, Lima Perú
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Nuestra Señora de Chiquinquira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnancy with severe preeclampsia and 28 to 33 weeks of gestation

Exclusion Criteria:

  • Uncontrollable blood pressure or persistent severe hypertension (160/110 mmHg)
  • Persistent symptoms of preeclampsia
  • Maternal complications (HELLP syndrome, acute renal insufficiency, cerebral edema, eclampsia, pulmonary edema)
  • Fetal death, restriction of fetal grown

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Expectant management
Expectant management: refers to pregnancy prolongation during which time women and fetuses are carefully monitored for indications for delivery.
Comparador activo: Interventionist management
Interventionist management: in which blood pressure is stabilized, corticosteroids are given for acceleration of fetal maturity and delivery is planned within 48-72 hours.
Procedimiento: Delivery
Termination of pregnancy (delivery)after completed corticosteroids
Otros nombres:
  • Severe preeclampsia
  • expectant management of severe preeclampsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perinatal death
Periodo de tiempo: After begining the randomization until 4 weeks after delivery.
Number of perinatal in each group (interventionist or expectant management)
After begining the randomization until 4 weeks after delivery.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perinatal complications and maternal complications
Periodo de tiempo: Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.
Maternal and perinatal complication after begining the randomization until 4 weeks after delivery.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Paulino Vigil-De Gracia, MD, Complejo Hospitalario
  • Silla de estudio: Jack Ludmir, MD, Pennsylvania Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ComplejoH 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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