Užitečnost růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15) pro stratifikaci rizika v kardiochirurgii
Prognostický význam cerebrální saturace kyslíkem, NTproBNP a předoperační clearance kreatininu u kardiochirurgických pacientů; Změna 4: Prognostická relevance růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15) a vysoce citlivý troponin-t (hsTnT)
Růstový determinační faktor 15 (GDF-15) a vysoce citlivý troponin-t (hsTnT) jsou nově se objevujícími humorálními markery pro stratifikaci rizika u klinicky stabilních pacientů se srdečním selháním au pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen. Nejsou k dispozici žádné údaje o prognostické hodnotě těchto peptidů ve vztahu k mortalitě a morbiditě u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že GDF-15 je lepší než standardní předoperační rizikové skóre, aditivní Euroskóre pro predikci 30denní mortality a pooperační morbidity u pacientů s plánovaným kardiochirurgickým výkonem.
Sekundárními cíli je otestovat prediktivní hodnotu hsTNT, buď samostatně, nebo v kombinaci s GDF-15, a pokud GDF-15 přidá další informace k hladinám NTproBNP a hladinám předoperační cerebrální saturace kyslíkem (ScO2).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude založena na 2 kohortách pacientů, skupině pacientů studovaných během období pozorování (2009) a validační kohortě pacientů studovaných v roce 2008. Kohorta z roku 2009 (asi 800 pacientů) bude analyzována za účelem stanovení prediktivní hodnoty GDF-15 pro predikci mortality a morbidity. K ověření těchto zjištění bude použita kohorta z roku 2008 (asi 1200 pacientů).
Kromě konvenčních markerů morbidity budou ve skupině z roku 2009 testovány také nové citlivé markery orgánové dysfunkce (FABP, NGAL, sFLT-1, PIGF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luebeck, Německo, 23568
- Department of Anesthesiology, University of Luebeck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti 2009
Pacienti podstupující srdeční operaci v roce 2009
|
|
Pacienti 2008
Pacienti podstupující srdeční operaci v roce 2008
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Prediktivní přesnost GDF-15 bude porovnána s Euroscore.
Vzhledem k tomu, že Euroscore bylo kalibrováno pro 30denní mortalitu, bude tento časový rámec použit jako primární výstupní parametr.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok úmrtnost
Časové okno: 365 dní
|
Jednoletá mortalita je relevantnější výslednou proměnnou než 30denní mortalita
|
365 dní
|
|
Renální dysfunkce definovaná podle AKI kritérií
Časové okno: 30 dní
|
Renální dysfunkce je důležitou výslednou proměnnou v kardiochirurgii.
|
30 dní
|
|
MaC skóre jako kombinované měřítko pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
MACS je kombinované skóre pooperačních komplikací: syndrom nízkého srdečního výdeje, potřeba renální substituční terapie, cévní mozková příhoda, reintubace.
|
30 dní
|
|
Citlivé markery orgánové dysfunkce
Časové okno: 4 dny
|
Protein vázající mastné kyseliny, lipokalin asociovaný s neutrofilní želatinázou jsou citlivé markery orgánové dysfunkce a měly by být použity k poskytnutí přesnějších informací o orgánové dysfunkci.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Heringlake, MD, Department of Anesthesiology, University of Luebeck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heringlake M, Charitos EI, Erber K, Berggreen AE, Heinze H, Paarmann H. Preoperative plasma growth-differentiation factor-15 for prediction of acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2016 Oct 8;20(1):317. doi: 10.1186/s13054-016-1482-3.
- Heringlake M, Charitos EI, Gatz N, Kabler JH, Beilharz A, Holz D, Schon J, Paarmann H, Petersen M, Hanke T. Growth differentiation factor 15: a novel risk marker adjunct to the EuroSCORE for risk stratification in cardiac surgery patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):672-81. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.059.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS_RS_2008-2009 - GDF_TNT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .