Полезность фактора дифференциации роста 15 (GDF-15) для стратификации риска в кардиохирургии
Прогностическое значение церебрального насыщения кислородом, NTproBNP и предоперационного клиренса креатинина у кардиохирургических пациентов; Поправка 4: Прогностическая значимость фактора дифференциации роста 15 (GDF-15) и высокочувствительного тропонина-t (hsTnT)
Фактор детерминации роста 15 (GDF-15) и высокочувствительный тропонин-Т (hsTnT) являются новыми гуморальными маркерами для стратификации риска у пациентов с клинически стабильной сердечной недостаточностью и у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Нет данных о прогностической ценности этих пептидов в отношении смертности и заболеваемости у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что GDF-15 превосходит стандартную предоперационную оценку риска, аддитивную шкалу Euroscore для прогнозирования 30-дневной смертности и послеоперационной заболеваемости у пациентов, которым назначена кардиохирургия.
Второстепенными целями являются проверка прогностической ценности hsTNT либо отдельно, либо в сочетании с GDF-15, а также возможность добавления GDF-15 дополнительной информации к уровням NTproBNP и дооперационным уровням церебрального насыщения кислородом (ScO2).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет основано на 2 когортах пациентов, группе пациентов, исследованных в течение периода наблюдения (2009 г.), и контрольной когорте пациентов, исследованных в 2008 г. Когорта 2009 г. (около 800 пациентов) будет проанализирована для определения прогностической ценности GDF-15 для прогнозирования смертности и заболеваемости. Когорта 2008 г. (около 1200 пациентов) будет использоваться для подтверждения этих результатов.
Помимо традиционных маркеров заболеваемости, в группе 2009 года также будут тестироваться новые чувствительные маркеры органной дисфункции (FABP, NGAL, sFLT-1, PIGF).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luebeck, Германия, 23568
- Department of Anesthesiology, University of Luebeck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция на сердце
Критерий исключения:
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты 2009 г.
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в 2009 г.
|
|
Пациенты 2008 г.
Пациенты, перенесшие операцию на сердце в 2008 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Прогностическая точность GDF-15 будет сравниваться с Euroscore.
Поскольку Euroscore был откалиброван для 30-дневной смертности, этот временной интервал будет использоваться в качестве основного параметра результата.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год смертности
Временное ограничение: 365 дней
|
Смертность в течение 1 года является более релевантной переменной исхода, чем 30-дневная смертность.
|
365 дней
|
|
Нарушение функции почек, определяемое по критериям ОПП
Временное ограничение: 30 дней
|
Почечная дисфункция является важной переменной исхода в кардиохирургии.
|
30 дней
|
|
Оценка MaC как комбинированная мера послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
MACS представляет собой комбинированную оценку послеоперационных осложнений: синдром низкого сердечного выброса, потребность в заместительной почечной терапии, инсульт, повторная интубация.
|
30 дней
|
|
Чувствительные маркеры органной дисфункции
Временное ограничение: 4 дня
|
Белок, связывающий жирные кислоты, липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой, являются чувствительными маркерами дисфункции органов и должны использоваться для получения более точной информации о дисфункции органов.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Heringlake, MD, Department of Anesthesiology, University of Luebeck
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heringlake M, Charitos EI, Erber K, Berggreen AE, Heinze H, Paarmann H. Preoperative plasma growth-differentiation factor-15 for prediction of acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2016 Oct 8;20(1):317. doi: 10.1186/s13054-016-1482-3.
- Heringlake M, Charitos EI, Gatz N, Kabler JH, Beilharz A, Holz D, Schon J, Paarmann H, Petersen M, Hanke T. Growth differentiation factor 15: a novel risk marker adjunct to the EuroSCORE for risk stratification in cardiac surgery patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):672-81. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.059.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS_RS_2008-2009 - GDF_TNT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .