Die Nützlichkeit des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF-15) für die Risikostratifizierung in der Herzchirurgie
Die prognostische Relevanz von zerebraler Sauerstoffsättigung, NTproBNP und präoperativer Kreatinin-Clearance bei herzchirurgischen Patienten; Änderung 4: Die prognostische Relevanz von Growth Differentiation Factor 15 (GDF-15) und High Sensitive Troponin-t (hsTnT)
Wachstumsfaktor 15 (GDF-15) und hochempfindliches Troponin-t (hsTnT) sind neue humorale Marker für die Risikostratifizierung bei Patienten mit klinisch stabiler Herzinsuffizienz und bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit. Es liegen keine Daten zum prognostischen Wert dieser Peptide in Bezug auf Mortalität und Morbidität bei Patienten vor, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Primäres Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass GDF-15 einem standardmäßigen präoperativen Risiko-Score überlegen ist, dem additiven Euroscore zur Vorhersage der 30-Tage-Mortalität und postoperativen Morbidität bei Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist.
Sekundäre Ziele sind das Testen des prädiktiven Werts von hsTNT, entweder allein oder in Kombination mit GDF-15, und ob GDF-15 zusätzliche Informationen zu den NTproBNP-Spiegeln und den präoperativen Werten der zerebralen Sauerstoffsättigung (ScO2) hinzufügt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf 2 Patientenkohorten, einer Gruppe von Patienten, die während eines Beobachtungszeitraums (2009) untersucht wurden, und einer Validierungskohorte von Patienten, die 2008 untersucht wurden. Die Kohorte von 2009 (etwa 800 Patienten) wird analysiert, um den prädiktiven Wert von GDF-15 für die Vorhersage von Mortalität und Morbidität zu bestimmen. Die Kohorte von 2008 (etwa 1200 Patienten) wird verwendet, um diese Ergebnisse zu validieren.
Neben konventionellen Morbiditätsmarkern werden in der Gruppe 2009 auch neue sensitive Marker für Organdysfunktion (FABP, NGAL, sFLT-1, PIGF) getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Luebeck, Deutschland, 23568
- Department of Anesthesiology, University of Luebeck
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Herzoperation geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten 2009
Patienten, die sich 2009 einer Herzoperation unterziehen
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Patienten 2008
Patienten, die sich 2008 einer Herzoperation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Vorhersagegenauigkeit von GDF-15 wird mit dem Euroscore verglichen.
Da der Euroscore für die 30-Tage-Sterblichkeit kalibriert wurde, wird dieser Zeitrahmen als primärer Ergebnisparameter verwendet.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: 365 Tage
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Die 1-Jahres-Mortalität ist eine relevantere Ergebnisvariable als die 30-Tage-Mortalität
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365 Tage
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Nierenfunktionsstörung definiert nach AKI-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Nierenfunktionsstörung ist eine wichtige Ergebnisvariable in der Herzchirurgie.
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30 Tage
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MaC-Score als kombiniertes Maß der postoperativen Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Der MACS ist ein kombinierter Score für postoperative Komplikationen: Low-Cardiac-Output-Syndrom, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie, Schlaganfall, Reintubation.
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30 Tage
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Empfindliche Marker für Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: 4 Tage
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Fettsäurebindendes Protein, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin sind sensitive Marker für Organfunktionsstörungen und sollen verwendet werden, um genauere Informationen über Organfunktionsstörungen zu erhalten.
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Heringlake, MD, Department of Anesthesiology, University of Luebeck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heringlake M, Charitos EI, Erber K, Berggreen AE, Heinze H, Paarmann H. Preoperative plasma growth-differentiation factor-15 for prediction of acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2016 Oct 8;20(1):317. doi: 10.1186/s13054-016-1482-3.
- Heringlake M, Charitos EI, Gatz N, Kabler JH, Beilharz A, Holz D, Schon J, Paarmann H, Petersen M, Hanke T. Growth differentiation factor 15: a novel risk marker adjunct to the EuroSCORE for risk stratification in cardiac surgery patients. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 12;61(6):672-81. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.059.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS_RS_2008-2009 - GDF_TNT
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