Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k identifikaci biomarkerů spojených s chronickým traumatickým poraněním mozku (Chronic TBI)

12. června 2026 aktualizováno: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní studie k identifikaci biomarkerů spojených s chronickou TBI

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda biologické tekutiny (krev/sliny) pacientů s chronickým poraněním mozku (jak blastické, tak nepenetrující TBI) obsahují reprodukovatelné proteinové markery. K dosažení tohoto cíle budou studovány dvě populace chronických pacientů s TBI, kteří jsou léčeni v The Institute for Research and Rehabilitation (TIRR): oběti výbuchu a nepenetrující TBI. Pomocí různých proteomických přístupů, včetně hmotnostní spektrometrie, multiplexních testů ELISA a mikročipů protilátek, stejně jako profilování RNA, se výzkumníci zaměřují na identifikaci biomarkerů v krvi/slinách pacientů trpících chronickou TBI a na stanovení podobností/rozdílů mezi blastickou a jinou -pronikající skupiny zranění. Identifikace těchto biochemických změn umožní nahlédnout do dlouhotrvajících změn spojených s poraněním hlavy a může identifikovat nové cíle pro léčbu souvisejících patologií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky TIRR

Popis

Pacienti s chronickým TBI:

Kritéria pro zařazení

Máte v anamnéze trauma hlavy projevující se jedním nebo více z následujících:

  • Ztráta vědomí
  • Posttraumatická amnézie
  • Fokální neurologické deficity, záchvaty
  • Přetrvávající příznaky zvýšeného vzrušení (např. potíže s usínáním nebo udržením spánku, hněv a hypervigilance)
  • Poškození v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování (např. problémy s prací a vztahy.)

Kritéria vyloučení

Neschopnost získat informovaný souhlas a pokud jsou nekomunikativní (tj. ve vegetativním stavu).

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení

  • Žádná významná anamnéza
  • Neužívejte žádné léky (kromě antikoncepčních pilulek)
  • Bez horečky
  • Bez anamnézy poranění hlavy nebo nedávného poranění/infekce
  • Bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch nebo závislosti na alkoholu nebo drogách.

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • shoda věk/pohlaví není v kohortě TBI k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s chronickým TBI – Nepenetrující

Pacienti s chronickým TBI by měli mít v anamnéze trauma hlavy projevující se jedním nebo více z následujících:

  1. Ztráta vědomí
  2. Posttraumatická amnézie
  3. Fokální neurologické deficity, záchvaty
  4. Přetrvávající příznaky zvýšeného vzrušení (např. potíže s usínáním nebo udržením spánku, hněv a hypervigilance)
  5. Poškození v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování (např. problémy s prací a vztahy.) Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nebudeme schopni získat informovaný souhlas a pokud jsou nekomunikativní (tj. ve vegetativním stavu).
Jiný: Odběr krve/slin
jednorázový vzorek krve (~ 1 TBS) a vzorek slin (~ 1 lžička)
Chronickí pacienti TBI - Blast

Pacienti s chronickým poraněním TBI Blast by měli mít v anamnéze trauma hlavy projevující se jedním nebo více z následujících:

  1. Ztráta vědomí
  2. Posttraumatická amnézie
  3. Fokální neurologické deficity, záchvaty
  4. Přetrvávající příznaky zvýšeného vzrušení (např. potíže s usínáním nebo udržením spánku, hněv a hypervigilance)
  5. Poškození v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování (např. problémy s prací a vztahy.) Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud nebudeme schopni získat informovaný souhlas a pokud jsou nekomunikativní (tj. ve vegetativním stavu).
Jiný: Odběr krve/slin
jednorázový vzorek krve (~ 1 TBS) a vzorek slin (~ 1 lžička)
Zdraví dobrovolníci

Mezi zdravé dobrovolníky patří dobrovolníci odpovídající pohlaví, věku a rase schopní poskytnout informovaný souhlas, kteří mají

  1. Žádná významná anamnéza
  2. Neužívejte žádné léky (kromě antikoncepčních pilulek)
  3. Bez horečky
  4. Bez anamnézy poranění hlavy nebo nedávného poranění/infekce
  5. Bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických poruch nebo závislosti na alkoholu nebo drogách.
Jiný: Odběr krve/slin
jednorázový vzorek krve (~ 1 TBS) a vzorek slin (~ 1 lžička)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomická analýza plazmy
Časové okno: průměrně 6 měsíců po úrazu
Cílem je identifikovat biomarkery v krvi pacientů trpících chronickou TBI a určit podobnosti/rozdíly mezi skupinami s blastickým a nepenetrujícím poraněním.
průměrně 6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomická analýza slin
Časové okno: průměrně 6 měsíců po úrazu
Cílem je identifikovat biomarkery ve slinách pacientů trpících chronickou TBI a určit podobnosti/rozdíly mezi skupinami blastických a nepenetrujících poranění.
průměrně 6 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgene Hergenroeder, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-09-0334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit