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慢性外傷性脳損傷に関連するバイオマーカーを特定するためのパイロット研究 (Chronic TBI)

2023年8月28日 更新者:Georgene Hergenroeder、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、慢性脳損傷患者(芽球性脳損傷と非浸潤性外傷性脳損傷の両方)からの体液(血液/唾液)に再現可能なタンパク質マーカーが含まれているかどうかを判断することです。 これを達成するために、研究リハビリテーション研究所 (TIRR) で治療を受けている慢性外傷性脳損傷患者の 2 つの集団、すなわち爆傷被害者と非貫通性外傷性脳損傷が研究されます。 研究者らは、質量分析、マルチプレックスELISA、抗体マイクロアレイ、RNAプロファイリングなどの複数のプロテオミクスアプローチを用いて、慢性外傷性脳損傷患者の血液/唾液中のバイオマーカーを同定し、芽球と非芽球の類似点/相違点を判定することを目指している。 -貫通傷害グループ。 これらの生化学的変化を特定することで、頭部損傷に関連する長期にわたる変化についての洞察が得られ、関連する病状を治療するための新しい標的が特定される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • TIRR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TIRR クリニック

説明

慢性外傷性脳損傷患者:

包含基準

以下の 1 つ以上が現れる頭部外傷の病歴がある:

  • 意識喪失
  • 外傷後健忘症
  • 局所的な神経障害、発作
  • 覚醒の亢進による持続的な症状(例: 眠りにつくことや眠り続けることの困難、怒り、過覚醒)
  • 社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域における障害(例: 仕事や人間関係に問題があります。)

除外基準

インフォームド・コンセントが得られず、意思疎通ができない場合(植物状態など)。

健康なボランティア:

包含基準

  • 重大な病歴はない
  • 薬を服用しないでください(経口避妊薬以外)
  • 発熱なし
  • 頭部外傷や最近の怪我や感染症の病歴がない
  • 神経疾患や精神疾患、アルコールや薬物依存症の病歴はない。

除外基準

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 外傷性脳損傷コホートでは年齢/性別の一致は利用できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性外傷性脳損傷患者 - 非浸透性

慢性外傷性脳損傷患者には、以下の 1 つ以上を示す頭部外傷の病歴がある必要があります。

  1. 意識喪失
  2. 外傷後健忘症
  3. 局所的な神経障害、発作
  4. 覚醒の亢進による持続的な症状(例: 眠りにつくことや眠り続けることの困難、怒り、過覚醒)
  5. 社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域における障害(例: 仕事や人間関係に問題があります。) インフォームド・コンセントが得られない場合やコミュニケーション能力がない(植物状態など)患者は研究から除外されます。
1 回の血液サンプル (約 1 TBS) および唾液サンプル (約 小さじ 1)
慢性外傷性脳損傷患者 - ブラスト

慢性外傷性脳損傷 爆発傷害の患者は、以下の 1 つ以上を示す頭部外傷の病歴がある必要があります。

  1. 意識喪失
  2. 外傷後健忘症
  3. 局所的な神経障害、発作
  4. 覚醒の亢進による持続的な症状(例: 眠りにつくことや眠り続けることの困難、怒り、過覚醒)
  5. 社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域における障害(例: 仕事や人間関係に問題があります。) インフォームド・コンセントが得られない場合やコミュニケーション能力がない(植物状態など)患者は研究から除外されます。
1 回の血液サンプル (約 1 TBS) および唾液サンプル (約 小さじ 1)
健康ボランティア

健康なボランティアには、性別、年齢、人種が一致し、インフォームド・コンセントを提供できる以下の条件を満たすボランティアが含まれます。

  1. 重大な病歴はない
  2. 薬を服用しないでください(経口避妊薬以外)
  3. 発熱なし
  4. 頭部外傷や最近の怪我や感染症の病歴がない
  5. 神経疾患や精神疾患、アルコールや薬物依存症の病歴はない。
1 回の血液サンプル (約 1 TBS) および唾液サンプル (約 小さじ 1)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿のプロテオミクス解析
時間枠:怪我後平均6ヶ月
目的は、慢性外傷性脳損傷患者の血液中のバイオマーカーを同定し、爆風損傷グループと非貫通性損傷グループの類似点/相違点を判断することです。
怪我後平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液のプロテオミクス解析
時間枠:怪我後平均6ヶ月
目的は、慢性外傷性脳損傷患者の唾液中のバイオマーカーを同定し、爆風損傷グループと非貫通性損傷グループの類似点/相違点を判断することです。
怪我後平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georgene Hergenroeder, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月3日

研究の完了 (実際)

2016年3月3日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (推定)

2010年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-09-0334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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