Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å identifisere biomarkører assosiert med kronisk traumatisk hjerneskade (Chronic TBI)

28. august 2023 oppdatert av: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

En pilotstudie for å identifisere biomarkører assosiert med kronisk TBI

Målet med denne forskningen er å finne ut om de biologiske væskene (blod/spytt) fra kroniske hjerneskadede pasienter (både blast og ikke-penetrerende TBI) inneholder reproduserbare proteinmarkører. For å oppnå dette vil to populasjoner av kroniske TBI-pasienter som mottar behandling ved Institutt for forskning og rehabilitering (TIRR): eksplosjonsskadeofre og ikke-penetrerende TBI bli studert. Ved å bruke flere proteomiske tilnærminger inkludert massespektrometri, multipleks ELISA og antistoffmikroarrayer, samt RNA-profilering, tar etterforskerne sikte på å identifisere biomarkører i blodet/spytt til pasienter som lider av kronisk TBI og å bestemme likhetene/forskjellene mellom blast og ikke -penetrerende skadegrupper. Identifikasjon av disse biokjemiske endringene vil gi innsikt i de langvarige endringene forbundet med hodeskade, og kan identifisere nye mål for behandling av de tilhørende patologiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TIRR-klinikker

Beskrivelse

Kroniske TBI-pasienter:

Inklusjonskriterier

Har en historie med hodetraumer som viser seg i ett eller flere av følgende:

  • Tap av bevissthet
  • Posttraumatisk hukommelsestap
  • Fokale nevrologiske mangler, anfall
  • Vedvarende symptomer på økt opphisselse (f.eks. problemer med å falle eller holde seg i søvn, sinne og overvåkenhet)
  • Svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder (f. problemer med arbeid og relasjoner.)

Eksklusjonskriterier

Manglende evne til å innhente informert samtykke og hvis de ikke er kommunikative (dvs. i en vegetativ tilstand).

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier

  • Ingen betydelig sykehistorie
  • Ta ingen medisiner (annet enn p-piller)
  • Feberfri
  • Ingen historie med hodetraumer eller nylig skade/infeksjon
  • Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller alkohol- eller narkotikaavhengighet.

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • alder/kjønn samsvar ikke tilgjengelig i TBI-kohort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroniske TBI-pasienter - Ikke-penetrerende

Kroniske TBI-pasienter bør ha en historie med hodetraumer som viser seg i ett eller flere av følgende:

  1. Tap av bevissthet
  2. Posttraumatisk hukommelsestap
  3. Fokale nevrologiske mangler, anfall
  4. Vedvarende symptomer på økt opphisselse (f.eks. problemer med å falle eller holde seg i søvn, sinne og overvåkenhet)
  5. Svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder (f. problemer med arbeid og relasjoner.) Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis vi ikke er i stand til å innhente informert samtykke og hvis de er ikke-kommunikative (dvs. i en vegetativ tilstand).
Annen: Blod/spyttprøvetaking
engangsblodprøve (~ 1 ts) og spyttprøve (~ 1 ts)
Kroniske TBI-pasienter - Blast

Pasienter med kronisk TBI-eksplosjonsskade bør ha en historie med hodetraumer som viser seg i ett eller flere av følgende:

  1. Tap av bevissthet
  2. Posttraumatisk hukommelsestap
  3. Fokale nevrologiske mangler, anfall
  4. Vedvarende symptomer på økt opphisselse (f.eks. problemer med å falle eller holde seg i søvn, sinne og overvåkenhet)
  5. Svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder (f. problemer med arbeid og relasjoner.) Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis vi ikke er i stand til å innhente informert samtykke og hvis de er ikke-kommunikative (dvs. i en vegetativ tilstand).
Annen: Blod/spyttprøvetaking
engangsblodprøve (~ 1 ts) og spyttprøve (~ 1 ts)
Friske Frivillige

Friske frivillige inkluderer kjønn, alder og rasematchede frivillige som kan gi informert samtykke som har,

  1. Ingen betydelig sykehistorie
  2. Ta ingen medisiner (annet enn p-piller)
  3. Feberfri
  4. Ingen historie med hodetraumer eller nylig skade/infeksjon
  5. Ingen historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser eller alkohol- eller narkotikaavhengighet.
Annen: Blod/spyttprøvetaking
engangsblodprøve (~ 1 ts) og spyttprøve (~ 1 ts)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk analyse av plasma
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder etter skade
Målet er å identifisere biomarkører i blodet til pasienter som lider av kronisk TBI og å bestemme likhetene/forskjellene mellom blast- og ikke-penetrerende skadegruppene.
gjennomsnittlig 6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk analyse av spytt
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder etter skade
Målet er å identifisere biomarkører i spyttet til pasienter som lider av kronisk TBI og å bestemme likhetene/forskjellene mellom blast- og ikke-penetrerende skadegruppene.
gjennomsnittlig 6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgene Hergenroeder, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-09-0334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Blod/spyttprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere