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Un estudio piloto para identificar biomarcadores asociados con lesiones cerebrales traumáticas crónicas (Chronic TBI)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Georgene Hergenroeder, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio piloto para identificar biomarcadores asociados con TBI crónico

El objetivo de esta investigación es determinar si los fluidos biológicos (sangre/saliva) de pacientes con lesiones cerebrales crónicas (tanto por explosión como por TCE no penetrante) contienen marcadores proteicos reproducibles. Para lograr esto, se estudiarán dos poblaciones de pacientes con TBI crónica que están recibiendo tratamiento en el Instituto de Investigación y Rehabilitación (TIRR): víctimas de lesiones por explosión y TBI no penetrante. Usando múltiples enfoques proteómicos que incluyen espectrometría de masas, ELISA multiplex y micromatrices de anticuerpos, así como perfiles de ARN, los investigadores tienen como objetivo identificar biomarcadores en la sangre/saliva de pacientes que sufren de TBI crónica y determinar las similitudes/diferencias entre el estallido y el no. -Grupos de lesiones penetrantes. La identificación de estos cambios bioquímicos dará una idea de los cambios duraderos asociados con la lesión en la cabeza y puede identificar nuevos objetivos para el tratamiento de las patologías asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas TIRR

Descripción

Pacientes con TCE crónico:

Criterios de inclusión

Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico que se manifiesta en uno o más de los siguientes:

  • Pérdida de consciencia
  • Amnesia postraumática
  • Déficits neurológicos focales, convulsiones
  • Síntomas persistentes de aumento de la excitación (p. dificultad para conciliar o mantener el sueño, ira e hipervigilancia)
  • Deterioro social, ocupacional u otras áreas importantes del funcionamiento (p. problemas con el trabajo y las relaciones.)

Criterio de exclusión

Incapacidad para obtener el consentimiento informado y si no son comunicativos (es decir, en estado vegetativo).

Voluntarios saludables:

Criterios de inclusión

  • Sin antecedentes médicos significativos
  • No tome medicamentos (aparte de las píldoras anticonceptivas)
  • sin fiebre
  • Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión/infección reciente
  • Sin antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o dependencia de alcohol o drogas.

Criterio de exclusión

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • coincidencia de edad/género no disponible en la cohorte de TBI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TBI crónica - No penetrante

Los pacientes con TBI crónica deben tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico que se manifieste en uno o más de los siguientes:

  1. Pérdida de consciencia
  2. Amnesia postraumática
  3. Déficits neurológicos focales, convulsiones
  4. Síntomas persistentes de aumento de la excitación (p. dificultad para conciliar o mantener el sueño, ira e hipervigilancia)
  5. Deterioro social, ocupacional u otras áreas importantes del funcionamiento (p. problemas con el trabajo y las relaciones.) Los pacientes serán excluidos del estudio si no podemos obtener el consentimiento informado y si no se comunican (es decir, en un estado vegetativo).
Otro: Muestreo de sangre/saliva
muestra de sangre única (~ 1 TBS) y muestra de saliva (~ 1 cucharadita)
Pacientes con TBI crónico - Explosión

Los pacientes con lesiones por explosión de TBI crónica deben tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico que se manifieste en uno o más de los siguientes:

  1. Pérdida de consciencia
  2. Amnesia postraumática
  3. Déficits neurológicos focales, convulsiones
  4. Síntomas persistentes de aumento de la excitación (p. dificultad para conciliar o mantener el sueño, ira e hipervigilancia)
  5. Deterioro social, ocupacional u otras áreas importantes del funcionamiento (p. problemas con el trabajo y las relaciones.) Los pacientes serán excluidos del estudio si no podemos obtener el consentimiento informado y si no se comunican (es decir, en un estado vegetativo).
Otro: Muestreo de sangre/saliva
muestra de sangre única (~ 1 TBS) y muestra de saliva (~ 1 cucharadita)
Voluntarios Saludables

Los voluntarios sanos incluyen voluntarios del mismo sexo, edad y raza capaces de dar su consentimiento informado que tienen,

  1. Sin antecedentes médicos significativos
  2. No tome medicamentos (aparte de las píldoras anticonceptivas)
  3. sin fiebre
  4. Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión/infección reciente
  5. Sin antecedentes de trastornos neurológicos, psiquiátricos o dependencia de alcohol o drogas.
Otro: Muestreo de sangre/saliva
muestra de sangre única (~ 1 TBS) y muestra de saliva (~ 1 cucharadita)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis proteómico del plasma
Periodo de tiempo: promedio de 6 meses después de la lesión
El objetivo es identificar biomarcadores en la sangre de pacientes que sufren TCE crónico y determinar las similitudes/diferencias entre los grupos de lesiones por onda expansiva y no penetrante.
promedio de 6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis proteómico de la saliva
Periodo de tiempo: promedio de 6 meses después de la lesión
El objetivo es identificar biomarcadores en la saliva de pacientes que sufren TCE crónico y determinar las similitudes/diferencias entre los grupos de lesiones por onda expansiva y no penetrante.
promedio de 6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Georgene Hergenroeder, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-09-0334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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