Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního viru vakcínie před sorafenibem k léčbě neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu

12. července 2026 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Otevřená pilotní bezpečnostní studie fáze 2 JX-594 (Vaccinia GM-CSF/Thymidinkináza-deaktivovaný virus) podávaný IV infuzí následovanou intratumorální injekcí před standardní léčbou sorafenibem u pacientů s neresekovatelným primárním hepatocelulárním karcinomem

Účelem této pilotní bezpečnostní studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JX-594 (Pexa-Vec) podávaného intravenózně a intratumorálně před standardní terapií sorafenibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).

Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.

The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení nebo klinická/laboratorní diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Rakovina není chirurgicky resekovatelná pro vyléčení
  • Dítě Pugh A nebo B
  • Skóre výkonu: Skóre KPS ≥ 70
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000 pls/mm3
  • Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN
  • AST, ALT < 5,0 x ULN
  • Přijatelný stav koagulace: INR ≤ 1,5 x ULN
  • Přijatelná funkce ledvin: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Sorafenib naivní nebo refrakterní na terapii sorafenibem Stav nádoru: Alespoň jeden intrahepatální nádor a alespoň ≥ 50 % celkové intrahepatické životaschopné nádorové hmoty, měřitelné pomocí CT a aplikovatelné injekčně pod zobrazovacím vedením (poznámka: injekční a/nebo životaschopné nádory musí být dříve neléčené nebo o ≥20% nárůst velikosti od předchozí lokální-regionální léčby).

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace sorafenibu
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. hematologické malignity, vrozené imunodeficience a/nebo infekce HIV/AIDS) a/nebo léky (např. vysoké dávky systémových kortikosteroidů)
  • Historie exfoliativního stavu kůže (např. těžký ekzém, ektopická dermatitida nebo podobné kožní onemocnění), které v určité fázi vyžadovalo systémovou léčbu
  • Klinicky významný a/nebo rychle se hromadící ascites, perikardiální a/nebo pleurální výpotky
  • Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Aktuální, známá malignita CNS
  • Použití antiagregačních nebo antikoagulačních léků
  • Použití následujících antivirotik: ribavirin, adefovir, cidofovir (do 7 dnů před první léčbou) a PEG-IFN (do 14 dnů před první léčbou).
  • Pacienti s kontaktem v domácnosti, kteří splňují kterékoli z těchto kritérií, pokud nelze během aktivního dávkovacího období pacienta a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku provést alternativní životní opatření:
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Děti < 12 měsíců
  • Historie exfoliativního kožního onemocnění, které v určité fázi vyžadovalo systémovou léčbu
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JX-594 následovaný sorafenibem
1e9 pfu (jednotky tvořící plak) celková dávka JX-594 v každém ze čtyř (4) dnů léčby JX-594. Sorafenib se zahajuje po 3 ošetřeních JX-594 a krátce se přeruší, pokud je podána volitelná 4. léčba JX-594.
Biologický: JX-594
Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22. An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Ostatní jména:
  • Pexa-Vec
  • Pexastimogene Devacirepvec
  • VACC-6.25.1
  • Recombinant Vaccinia GM-CSF
Lék: Sorafenib
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines. Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Ostatní jména:
  • Nexavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte bezpečnost a snášenlivost intravenózní infuze JX-594 následované intratumorálními injekcemi JX-594 před standardní léčbou sorafenibem
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti během 28 dnů po poslední dávce JX-594
Nežádoucí příhody budou shromážděny a posouzeny za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 28 dnů po poslední dávce JX-594 (nebo dokud všechny příhody považované za pravděpodobné nebo možná související s JX-594 nevymizí, stabilizují se nebo se nevrátí na výchozí stav).
Hodnocení bezpečnosti během 28 dnů po poslední dávce JX-594

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte míru kontroly onemocnění (DCR) po 12 týdnech
Časové okno: Kontrola onemocnění a hodnocení odezvy po 12 týdnech od první dávky JX-594
DCR: potvrzená kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění na základě modifikovaných kritérií odpovědi RECIST a/nebo Choi
Kontrola onemocnění a hodnocení odezvy po 12 týdnech od první dávky JX-594
Určete míru radiografické odezvy
Časové okno: Pravidelně po celou dobu účasti na studiu (v průměru do 1 roku)
Hodnocení míry odezvy na základě modifikovaných kritérií odezvy RECIST a/nebo Choi
Pravidelně po celou dobu účasti na studiu (v průměru do 1 roku)
Určete celkovou dobu přežití
Časové okno: Průběžně (průměrně 1 rok)
Průběžně (průměrně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennerex Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-HEP016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit