Um estudo do vírus vaccinia recombinante antes do sorafenibe para tratar o carcinoma hepatocelular primário irressecável
12 de julho de 2026 atualizado por: Jennerex Biotherapeutics
Um estudo piloto aberto de fase 2 de segurança de JX-594 (Vaccinia GM-CSF/vírus desativada da timidina quinase) administrado por infusão IV seguida de injeção intratumoral antes do tratamento padrão com sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável
O objetivo deste estudo piloto de segurança é avaliar a segurança e a tolerabilidade do JX-594 (Pexa-Vec) administrado por via intravenosa e intratumoral antes da terapia padrão com sorafenibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).
Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.
The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
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Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou diagnóstico clínico/laboratorial de carcinoma hepatocelular (CHC) primário
- O câncer não é ressecável cirurgicamente para cura
- Criança Pugh A ou B
- Pontuação de desempenho: pontuação KPS de ≥ 70
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000 plts/mm3
- Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN
- AST, ALT < 5,0 x LSN
- Estado de coagulação aceitável: INR ≤ 1,5 x LSN
- Função renal aceitável: Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
- Sorafenibe virgem ou refratário à terapia com sorafenibe Estado do tumor: Pelo menos um tumor intra-hepático e pelo menos ≥50% da massa tumoral viável intra-hepática total, mensurável por TC e injetável sob orientação de imagem (nota: tumores injetados e/ou viáveis devem ser previamente não tratado ou ≥20% de aumento no tamanho desde o tratamento local-regional anterior).
Critério de exclusão:
- Contra-indicações conhecidas do sorafenibe
- Grávida ou amamentando um bebê
- Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (p. malignidades hematológicas, imunodeficiências congênitas e/ou infecção por HIV/AIDS) e/ou medicamentos (por exemplo, corticosteróides sistêmicos em altas doses)
- Histórico de condição esfoliativa da pele (por exemplo, eczema grave, dermatite ectópica ou distúrbio de pele semelhante) que em algum estágio exigiu terapia sistêmica
- Ascite clinicamente significativa e/ou de rápida acumulação, derrames pericárdicos e/ou pleurais
- Doença cardíaca grave ou instável
- Malignidade do SNC atual e conhecida
- Uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
- Uso dos seguintes agentes antivirais: ribavirina, adefovir, cidofovir (até 7 dias antes do primeiro tratamento) e PEG-IFN (até 14 dias antes do primeiro tratamento).
- Pacientes com contatos domiciliares que atendem a qualquer um desses critérios, a menos que arranjos de vida alternativos possam ser feitos durante o período de dosagem ativa do paciente e por 7 dias após a última dose da medicação do estudo:
- Grávida ou amamentando um bebê
- Crianças < 12 meses de idade
- História de condição esfoliativa da pele que em algum estágio exigiu terapia sistêmica
- Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JX-594 seguido por sorafenibe
1e9 pfu (unidades formadoras de placas) dose total de JX-594 em cada um de até quatro (4) dias de tratamento com JX-594.
O sorafenibe é iniciado após 3 tratamentos com JX-594 e interrompido brevemente se um 4º tratamento opcional com JX-594 for administrado.
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Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22.
An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Outros nomes:
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines.
Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a segurança e a tolerabilidade da infusão intravenosa de JX-594 seguida de injeções intratumorais com JX-594 antes da terapia padrão com sorafenibe
Prazo: Avaliações de segurança até 28 dias após a última dose de JX-594
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Os eventos adversos serão coletados e avaliados para avaliar a segurança e a tolerabilidade até 28 dias após a última dose de JX-594 (ou até que todos os eventos considerados provavelmente ou possivelmente relacionados ao JX-594 tenham sido resolvidos, estabilizados ou retornados ao estado inicial).
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Avaliações de segurança até 28 dias após a última dose de JX-594
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a Taxa de Controle da Doença (DCR) em 12 semanas
Prazo: Controle da doença e avaliação da resposta em 12 semanas a partir da primeira dose de JX-594
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DCR: resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável com base nos critérios de resposta RECIST e/ou Choi modificados
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Controle da doença e avaliação da resposta em 12 semanas a partir da primeira dose de JX-594
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Determinar a taxa de resposta radiográfica
Prazo: Periodicamente durante a participação no estudo (média de até 1 ano)
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Avaliação da taxa de resposta com base nos critérios de resposta RECIST e/ou Choi modificados
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Periodicamente durante a participação no estudo (média de até 1 ano)
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Determinar o tempo de sobrevida geral
Prazo: Em curso (média de 1 ano)
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Em curso (média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Infecções por Poxviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepáticas
- Vacina
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Uréia
- Ácidos, heterocíclicos
- Compostos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- JX594-HEP016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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