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Um estudo do vírus vaccinia recombinante antes do sorafenibe para tratar o carcinoma hepatocelular primário irressecável

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Jennerex Biotherapeutics

Um estudo piloto aberto de fase 2 de segurança de JX-594 (Vaccinia GM-CSF/vírus desativada da timidina quinase) administrado por infusão IV seguida de injeção intratumoral antes do tratamento padrão com sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular primário irressecável

O objetivo deste estudo piloto de segurança é avaliar a segurança e a tolerabilidade do JX-594 (Pexa-Vec) administrado por via intravenosa e intratumoral antes da terapia padrão com sorafenibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan national university Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou diagnóstico clínico/laboratorial de carcinoma hepatocelular (CHC) primário
  • O câncer não é ressecável cirurgicamente para cura
  • Criança Pugh A ou B
  • Pontuação de desempenho: pontuação KPS de ≥ 70
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000 plts/mm3
  • Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN
  • AST, ALT < 5,0 x LSN
  • Estado de coagulação aceitável: INR ≤ 1,5 x LSN
  • Função renal aceitável: Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Sorafenibe virgem ou refratário à terapia com sorafenibe Estado do tumor: Pelo menos um tumor intra-hepático e pelo menos ≥50% da massa tumoral viável intra-hepática total, mensurável por TC e injetável sob orientação de imagem (nota: tumores injetados e/ou viáveis ​​devem ser previamente não tratado ou ≥20% de aumento no tamanho desde o tratamento local-regional anterior).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações conhecidas do sorafenibe
  • Grávida ou amamentando um bebê
  • Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (p. malignidades hematológicas, imunodeficiências congênitas e/ou infecção por HIV/AIDS) e/ou medicamentos (por exemplo, corticosteróides sistêmicos em altas doses)
  • Histórico de condição esfoliativa da pele (por exemplo, eczema grave, dermatite ectópica ou distúrbio de pele semelhante) que em algum estágio exigiu terapia sistêmica
  • Ascite clinicamente significativa e/ou de rápida acumulação, derrames pericárdicos e/ou pleurais
  • Doença cardíaca grave ou instável
  • Malignidade do SNC atual e conhecida
  • Uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
  • Uso dos seguintes agentes antivirais: ribavirina, adefovir, cidofovir (até 7 dias antes do primeiro tratamento) e PEG-IFN (até 14 dias antes do primeiro tratamento).
  • Pacientes com contatos domiciliares que atendem a qualquer um desses critérios, a menos que arranjos de vida alternativos possam ser feitos durante o período de dosagem ativa do paciente e por 7 dias após a última dose da medicação do estudo:
  • Grávida ou amamentando um bebê
  • Crianças < 12 meses de idade
  • História de condição esfoliativa da pele que em algum estágio exigiu terapia sistêmica
  • Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JX-594 seguido por sorafenibe
1e9 pfu (unidades formadoras de placas) dose total de JX-594 em cada um de até quatro (4) dias de tratamento com JX-594. O sorafenibe é iniciado após 3 tratamentos com JX-594 e interrompido brevemente se um 4º tratamento opcional com JX-594 for administrado.
Medicamento: JX-594 seguido por sorafenibe
Os pacientes receberão uma dose total de 1e9 por tratamento, começando com uma dose IV no Dia 1 e injetados intratumoralmente em 1-5 tumores intra-hepáticos nos Dias 8 e 22. A partir do Dia 25 (3 dias após a dose final de JX-594), os pacientes receberão iniciar a terapia oral com sorafenibe duas vezes ao dia de acordo com as diretrizes padrão aprovadas. Uma dose de manutenção opcional de JX-594 pode ser administrada por via intratumoral na Semana 12 (sorafenib brevemente interrompido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança e a tolerabilidade da infusão intravenosa de JX-594 seguida de injeções intratumorais com JX-594 antes da terapia padrão com sorafenibe
Prazo: Avaliações de segurança até 28 dias após a última dose de JX-594
Os eventos adversos serão coletados e avaliados para avaliar a segurança e a tolerabilidade até 28 dias após a última dose de JX-594 (ou até que todos os eventos considerados provavelmente ou possivelmente relacionados ao JX-594 tenham sido resolvidos, estabilizados ou retornados ao estado inicial).
Avaliações de segurança até 28 dias após a última dose de JX-594

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Taxa de Controle da Doença (DCR) em 12 semanas
Prazo: Controle da doença e avaliação da resposta em 12 semanas a partir da primeira dose de JX-594
DCR: resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável com base nos critérios de resposta RECIST e/ou Choi modificados
Controle da doença e avaliação da resposta em 12 semanas a partir da primeira dose de JX-594
Determinar a taxa de resposta radiográfica
Prazo: Periodicamente durante a participação no estudo (média de até 1 ano)
Avaliação da taxa de resposta com base nos critérios de resposta RECIST e/ou Choi modificados
Periodicamente durante a participação no estudo (média de até 1 ano)
Determinar o tempo de sobrevida geral
Prazo: Em curso (média de 1 ano)
Em curso (média de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jennerex Biotherapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JX594-HEP016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JX-594 seguido por sorafenibe

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