Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego wirusa krowianki przed sorafenibem w leczeniu nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennerex Biotherapeutics

Otwarte badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa JX-594 (Vaccinia GM-CSF/wirus dezaktywowany przez kinazę tymidynową) podawanego we wlewie dożylnym, a następnie wstrzyknięciu do guza przed standardowym leczeniem sorafenibem u pacjentów z nieoperacyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego pilotażowego badania bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JX-594 (Pexa-Vec) podawanego dożylnie i do guza przed standardową terapią sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).

Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.

The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histologiczne lub rozpoznanie kliniczne/laboratoryjne pierwotnego raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Raka nie można usunąć chirurgicznie w celu wyleczenia
  • Dziecko Pugh A lub B
  • Wynik wydajności: wynik KPS ≥ 70
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000 plt/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN
  • AspAT, AlAT < 5,0 x GGN
  • Dopuszczalny stan krzepnięcia: INR ≤ 1,5 x GGN
  • Dopuszczalna czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Sorafenib nieleczony lub oporny na leczenie sorafenibem Status nowotworu: Co najmniej jeden guz wewnątrzwątrobowy i co najmniej ≥50% całkowitej masy żywotnego guza wewnątrzwątrobowego, mierzalnego za pomocą tomografii komputerowej i możliwego do wstrzyknięcia pod kontrolą obrazowania (uwaga: wstrzyknięte i/lub żywe nowotwory muszą być wcześniej nieleczone lub powiększenie o ≥20% od czasu poprzedzającego leczenie miejscowo-regionalne).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania do sorafenibu
  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. nowotwory hematologiczne, wrodzone niedobory odporności i/lub zakażenie wirusem HIV/AIDS) i/lub leki (np. duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów)
  • Historia złuszczających się stanów skóry (np. ciężki wyprysk, ektopowe zapalenie skóry lub podobne schorzenie skóry), które na pewnym etapie wymagało leczenia ogólnoustrojowego
  • Klinicznie istotne i/lub szybko gromadzące się wodobrzusze, wysięk osierdziowy i/lub opłucnowy
  • Ciężka lub niestabilna choroba serca
  • Aktualny, znany nowotwór OUN
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • Stosowanie leków przeciwwirusowych: rybawiryna, adefowir, cydofowir (w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem) oraz PEG-IFN (w ciągu 14 dni przed pierwszym zabiegiem).
  • Pacjenci mający kontakty z gospodarstwem domowym, którzy spełniają którekolwiek z tych kryteriów, chyba że podczas okresu aktywnego dawkowania przez pacjenta i przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku można dokonać alternatywnych warunków mieszkaniowych:
  • Ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • Dzieci w wieku < 12 miesięcy
  • Historia złuszczającego się stanu skóry, który na pewnym etapie wymagał terapii ogólnoustrojowej
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JX-594, a następnie sorafenib
1e9 pfu (jednostki tworzące płytki nazębne) całkowitej dawki JX-594 w każdym z maksymalnie czterech (4) dni leczenia JX-594. Sorafenib jest rozpoczynany po 3 zabiegach JX-594 i krótko przerywany, jeśli podano opcjonalne 4. leczenie JX-594.
Biologiczny: JX-594
Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22. An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Inne nazwy:
  • Pexa-Vec
  • Pexastimogene Devacirepvec
  • VACC-6.25.1
  • Recombinant Vaccinia GM-CSF
Lek: Sorafenib
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines. Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Inne nazwy:
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić bezpieczeństwo i tolerancję wlewu dożylnego JX-594, a następnie wstrzyknięć do guza JX-594 przed standardową terapią sorafenibem
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przez 28 dni po ostatniej dawce JX-594
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i oceniane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji przez 28 dni po ostatniej dawce JX-594 (lub do czasu, gdy wszystkie zdarzenia uznane za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z JX-594 ustąpią, ustabilizują się lub powrócą do stanu wyjściowego).
Oceny bezpieczeństwa przez 28 dni po ostatniej dawce JX-594

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Kontrola choroby i ocena odpowiedzi po 12 tygodniach od pierwszej dawki JX-594
DCR: potwierdzona odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby w oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi RECIST i/lub Choi
Kontrola choroby i ocena odpowiedzi po 12 tygodniach od pierwszej dawki JX-594
Określ wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Okresowo przez cały czas trwania badania (średnio do 1 roku)
Ocena wskaźnika odpowiedzi na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi RECIST i/lub Choi
Okresowo przez cały czas trwania badania (średnio do 1 roku)
Określ całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: W toku (średnio z 1 roku)
W toku (średnio z 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX594-HEP016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj