En undersøgelse af rekombinant vacciniavirus før sorafenib til behandling af uoperabelt primært hepatocellulært karcinom
12. juli 2026 opdateret af: Jennerex Biotherapeutics
Et fase 2 åbent pilotsikkerhedsstudie af JX-594 (Vaccinia GM-CSF/thymidinkinase-deaktiveret virus) administreret ved IV-infusion efterfulgt af intratumoral injektion før standard sorafenib-behandling hos patienter med ikke-operabelt primært hepatocellulært karcinom
Formålet med denne pilotsikkerhedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af JX-594 (Pexa-Vec) administreret intravenøst og intratumoralt forud for standard sorafenibbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).
Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.
The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Sydkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse eller klinisk/laboratoriediagnose af primært hepatocellulært karcinom (HCC)
- Kræft er ikke kirurgisk kirurgisk til helbredelse
- Child Pugh A eller B
- Præstationsscore: KPS-score på ≥ 70
- Blodpladeantal ≥ 50.000 plts/mm3
- Total bilirubin ≤ 2,5 x ULN
- AST, ALT < 5,0 x ULN
- Acceptabel koagulationsstatus: INR ≤ 1,5 x ULN
- Acceptabel nyrefunktion: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
- Sorafenib naiv eller refraktær over for sorafenib-behandling Tumorstatus: Mindst én intrahepatisk tumor og mindst ≥50 % af den totale intrahepatiske levedygtige tumormasse, målbar ved CT og injicerbar under billeddiagnostisk vejledning (bemærk: injicerede og/eller levedygtige tumorer skal være tidligere ubehandlet eller ≥20 % stigning i størrelse siden forudgående lokal-regional behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kontraindikationer for sorafenib
- Gravid eller ammende et spædbarn
- Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. hæmatologiske maligniteter, medfødte immundefekter og/eller HIV-infektion/AIDS) og/eller medicin (f.eks. højdosis systemiske kortikosteroider)
- Anamnese med eksfoliativ hudtilstand (f.eks. svær eksem, ektopisk dermatitis eller lignende hudsygdom), som på et tidspunkt har krævet systemisk terapi
- Klinisk signifikant og/eller hurtigt akkumulerende ascites, peri-cardial og/eller pleural effusion
- Alvorlig eller ustabil hjertesygdom
- Aktuel, kendt CNS-malignitet
- Brug af anti-blodplade- eller anti-koagulationsmedicin
- Brug af følgende antivirale midler: ribavirin, adefovir, cidofovir (inden for 7 dage før den første behandling) og PEG-IFN (inden for 14 dage før den første behandling).
- Patienter med husstandskontakter, der opfylder nogen af disse kriterier, medmindre der kan laves alternative leveordninger under patientens aktive doseringsperiode og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin:
- Gravid eller ammende et spædbarn
- Børn < 12 måneder gamle
- Historie med eksfoliativ hudtilstand, der på et tidspunkt har krævet systemisk terapi
- Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JX-594 efterfulgt af sorafenib
1e9 pfu (plakdannende enheder) samlet JX-594 dosis på hver af op til fire (4) JX-594 behandlingsdage.
Sorafenib påbegyndes efter 3 JX-594-behandlinger og afbrydes kortvarigt, hvis der gives en valgfri 4. JX-594-behandling.
|
Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22.
An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Andre navne:
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines.
Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs infusion af JX-594 efterfulgt af intratumorale injektioner med JX-594 før standard sorafenib-behandling
Tidsramme: Sikkerhedsevalueringer gennem 28 dage efter sidste dosis af JX-594
|
Bivirkninger vil blive indsamlet og vurderet for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet gennem 28 dage efter sidste dosis af JX-594 (eller indtil alle hændelser, der anses for sandsynlige eller muligvis relateret til JX-594, er forsvundet, stabiliseret eller vendt tilbage til baseline-status).
|
Sikkerhedsevalueringer gennem 28 dage efter sidste dosis af JX-594
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem Disease Control Rate (DCR) efter 12 uger
Tidsramme: Sygdomskontrol og responsvurdering efter 12 uger fra første JX-594 dosis
|
DCR: bekræftet komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom baseret på modificerede RECIST- og/eller Choi-responskriterier
|
Sygdomskontrol og responsvurdering efter 12 uger fra første JX-594 dosis
|
|
Bestem radiografisk responsrate
Tidsramme: Periodisk gennem hele studiedeltagelsen (gennemsnit på op til 1 år)
|
Svarfrekvensevaluering baseret på modificerede RECIST- og/eller Choi-responskriterier
|
Periodisk gennem hele studiedeltagelsen (gennemsnit på op til 1 år)
|
|
Bestem den samlede overlevelsestid
Tidsramme: Løbende (gennemsnit på 1 år)
|
Løbende (gennemsnit på 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (Anslået)
28. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Poxviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Vaccinia
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Benzenderivater
- Urea
- Syrer, heterocykliske
- Phenylurea -forbindelser
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
- Sorafenib
Andre undersøgelses-id-numre
- JX594-HEP016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .