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Uno studio sul virus della vaccinazione ricombinante prima di sorafenib per il trattamento del carcinoma epatocellulare primario non resecabile

12 luglio 2026 aggiornato da: Jennerex Biotherapeutics

Uno studio pilota di fase 2 in aperto sulla sicurezza di JX-594 (virus GM-CSF/timidina chinasi disattivato) somministrato mediante infusione endovenosa seguita da iniezione intratumorale prima del trattamento standard con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare primario non resecabile

Lo scopo di questo studio pilota sulla sicurezza è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JX-594 (Pexa-Vec) somministrato per via endovenosa e intratumorale prima della terapia standard con sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).

Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.

The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o diagnosi clinica/di laboratorio di carcinoma epatocellulare primitivo (HCC)
  • Il cancro non è resecabile chirurgicamente per la cura
  • Bambino Pugh A o B
  • Punteggio delle prestazioni: punteggio KPS ≥ 70
  • Conta piastrinica ≥ 50.000 plts/mm3
  • Bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN
  • AST, ALT < 5,0 x ULN
  • Stato di coagulazione accettabile: INR ≤ 1,5 x ULN
  • Funzionalità renale accettabile: creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Sorafenib naïve o refrattario alla terapia con sorafenib Stato del tumore: almeno un tumore intraepatico e almeno ≥50% della massa tumorale intraepatica vitale totale, misurabile mediante TC e iniettabile sotto guida di imaging (nota: i tumori iniettati e/o vitali devono essere precedentemente non trattati o aumento delle dimensioni ≥20% dal precedente trattamento loco-regionale).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note a sorafenib
  • Incinta o allattamento di un neonato
  • Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. neoplasie ematologiche, immunodeficienze congenite e/o infezione da HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio)
  • Storia di condizione esfoliativa della pelle (ad es. grave eczema, dermatite ectopica o disturbo cutaneo simile) che a un certo punto ha richiesto una terapia sistemica
  • Ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici
  • Malattia cardiaca grave o instabile
  • Tumore maligno del SNC attuale e noto
  • Uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • Uso dei seguenti agenti antivirali: ribavirina, adefovir, cidofovir (entro 7 giorni prima del primo trattamento) e PEG-IFN (entro 14 giorni prima del primo trattamento).
  • Pazienti con contatti familiari che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri a meno che non sia possibile prendere una sistemazione di vita alternativa durante il periodo di somministrazione attiva del paziente e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio:
  • Incinta o allattamento di un neonato
  • Bambini < 12 mesi
  • Storia di condizione esfoliativa della pelle che a un certo punto ha richiesto una terapia sistemica
  • Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JX-594 seguito da sorafenib
1e9 pfu (unità formanti placca) dose totale di JX-594 per ciascuno dei quattro (4) giorni di trattamento di JX-594. Sorafenib viene avviato dopo 3 trattamenti JX-594 e brevemente interrotto se viene somministrato un 4° trattamento JX-594 opzionale.
Biologico: JX-594
Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22. An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Altri nomi:
  • Pexa-Vec
  • Pexastimogene Devacirepvec
  • VACC-6.25.1
  • Recombinant Vaccinia GM-CSF
Droga: Sorafenib
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines. Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa di JX-594 seguita da iniezioni intratumorali con JX-594 prima della terapia standard con sorafenib
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di JX-594
Gli eventi avversi saranno raccolti e valutati per valutare la sicurezza e la tollerabilità fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di JX-594 (o fino a quando tutti gli eventi considerati probabilmente o possibilmente correlati a JX-594 non si saranno risolti, stabilizzati o tornati allo stato basale).
Valutazioni di sicurezza fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di JX-594

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di controllo della malattia (DCR) a 12 settimane
Lasso di tempo: Controllo della malattia e valutazione della risposta a 12 settimane dalla prima dose di JX-594
DCR: risposta completa confermata, risposta parziale o malattia stabile sulla base dei criteri di risposta RECIST e/o Choi modificati
Controllo della malattia e valutazione della risposta a 12 settimane dalla prima dose di JX-594
Determinare il tasso di risposta radiografica
Lasso di tempo: Periodicamente durante la partecipazione allo studio (in media fino a 1 anno)
Valutazione del tasso di risposta basata sui criteri di risposta RECIST e/o Choi modificati
Periodicamente durante la partecipazione allo studio (in media fino a 1 anno)
Determinare il tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: In corso (media di 1 anno)
In corso (media di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-HEP016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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