Tutkimus yhdistelmärokoteviruksesta ennen sorafenibia leikkaukseen kelpaavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jennerex Biotherapeutics
Vaiheen 2 avoin pilottiturvallisuustutkimus JX-594:stä (vaccinia GM-CSF/tymidiinikinaasin deaktivoitu virus), joka annettiin suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen intratumoraalisena injektiona ennen tavanomaista sorafenibihoitoa potilailla, joilla on ei-leikkaava primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän pilottiturvallisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida JX-594:n (Pexa-Vec) turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisesti ja kasvaimensisäisesti ennen tavanomaista sorafenibihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).
Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.
The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) histologinen vahvistus tai kliininen/laboratoriodiagnoosi
- Syöpä ei ole kirurgisesti leikattavissa parannettavaksi
- Child Pugh A tai B
- Suorituskykypisteet: KPS-pisteet ≥ 70
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000 plts/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 x ULN
- AST, ALT < 5,0 x ULN
- Hyväksyttävä hyytymistila: INR ≤ 1,5 x ULN
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Sorafenibi ei ole saanut tai ei ole vastustanut sorafenibihoitoa Kasvaimen tila: Vähintään yksi maksansisäinen kasvain ja vähintään ≥50 % maksansisäisen elinkelpoisen kasvaimen kokonaismassasta, mitattavissa TT:llä ja ruiskeena kuvantamisen ohjauksessa (huomaa: injektoitujen ja/tai elävien kasvainten on oltava aiemmin hoitamaton tai ≥ 20 %:n kasvu edellisestä paikallisesta alueellisesta hoidosta).
Poissulkemiskriteerit:
- Sorafenibin tunnetut vasta-aiheet
- Raskaana oleva tai imettävä vauva
- Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos (esim. hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, synnynnäiset immuunipuutokset ja/tai HIV-infektio/aids) ja/tai lääkitys (esim. suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit)
- Aiempi hilseilevä ihosairaus (esim. vaikea ekseema, kohdunulkoinen ihottuma tai vastaava ihosairaus), joka on jossain vaiheessa vaatinut systeemistä hoitoa
- Kliinisesti merkittävä ja/tai nopeasti kertyvä askites, perikardiaalinen ja/tai pleuraeffuusio
- Vaikea tai epävakaa sydänsairaus
- Nykyinen tunnettu keskushermoston pahanlaatuisuus
- Verihiutaleiden tai hyytymistä estävän lääkkeen käyttö
- Seuraavien viruslääkkeiden käyttö: ribaviriini, adefoviiri, sidofoviiri (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa) ja PEG-IFN (14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa).
- Potilaat, joilla on kotikontakteja ja jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, ellei vaihtoehtoisia asumisjärjestelyjä voida tehdä potilaan aktiivisen annostelujakson aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen:
- Raskaana oleva tai imettävä vauva
- Lapset alle 12 kk
- Aiempi hilseilevä ihosairaus, joka on jossain vaiheessa vaatinut systeemistä hoitoa
- Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JX-594 ja sorafenibi
1e9 pfu (plakkia muodostavaa yksikköä) JX-594:n kokonaisannos kullakin enintään neljällä (4) JX-594-hoitopäivällä.
Sorafenibihoito aloitetaan kolmen JX-594-hoidon jälkeen ja keskeytetään hetkeksi, jos valinnainen neljäs JX-594-hoito annetaan.
|
Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22.
An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Muut nimet:
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines.
Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä JX-594:n suonensisäisen infuusion turvallisuus ja siedettävyys ja sen jälkeen JX-594:n intratumoraaliset injektiot ennen tavanomaista sorafenibihoitoa
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit 28 päivän ajan viimeisen JX-594-annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat kerätään ja arvioidaan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 28 päivän ajan viimeisen JX-594-annoksen jälkeen (tai kunnes kaikki tapahtumat, joiden katsotaan todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän JX-594:ään, ovat ratkeaneet, stabiloituneet tai palanneet lähtötilanteeseen).
|
Turvallisuusarvioinnit 28 päivän ajan viimeisen JX-594-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Disease Control Rate (DCR) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Taudin hallinta ja vastearviointi 12 viikon kuluttua ensimmäisestä JX-594-annoksesta
|
DCR: vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus modifioitujen RECIST- ja/tai Choi-vastekriteerien perusteella
|
Taudin hallinta ja vastearviointi 12 viikon kuluttua ensimmäisestä JX-594-annoksesta
|
|
Määritä radiografinen vastenopeus
Aikaikkuna: Ajoittain koko tutkimukseen osallistumisen ajan (keskimäärin enintään 1 vuosi)
|
Vastausnopeuden arviointi muokattujen RECIST- ja/tai Choi-vastekriteerien perusteella
|
Ajoittain koko tutkimukseen osallistumisen ajan (keskimäärin enintään 1 vuosi)
|
|
Määritä yleinen eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Jatkuva (keskimäärin 1 vuosi)
|
Jatkuva (keskimäärin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Poxviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksan kasvaimet
- Vaccinia
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Urea
- Hapot, heterosyklinen
- Fenyyliureayhdisteet
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JX594-HEP016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .