Un estudio del virus vaccinia recombinante antes del sorafenib para tratar el carcinoma hepatocelular primario irresecable
12 de julio de 2026 actualizado por: Jennerex Biotherapeutics
Un estudio de seguridad piloto abierto de fase 2 de JX-594 (Vaccinia GM-CSF/virus desactivado de timidina cinasa) administrado por infusión IV seguida de inyección intratumoral antes del tratamiento estándar con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular primario irresecable
El propósito de este estudio piloto de seguridad es evaluar la seguridad y tolerabilidad de JX-594 (Pexa-Vec) administrado por vía intravenosa e intratumoral antes de la terapia estándar con sorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).
Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.
The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
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Yangsan, Corea del Sur
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o diagnóstico clínico/laboratorio de carcinoma hepatocelular primario (HCC)
- El cáncer no es resecable quirúrgicamente para curarlo
- Niño Pugh A o B
- Puntuación de rendimiento: puntuación KPS de ≥ 70
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000 plts/mm3
- Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN
- AST, ALT < 5,0 x LSN
- Estado de coagulación aceptable: INR ≤ 1,5 x LSN
- Función renal aceptable: creatinina sérica < 2,0 mg/dL
- Naive con sorafenib o refractario a la terapia con sorafenib Estado del tumor: Al menos un tumor intrahepático, y al menos ≥50% de la masa tumoral intrahepática viable total, medible por TC e inyectable bajo guía por imágenes (nota: los tumores inyectados y/o viables deben ser sin tratamiento previo o ≥20% de aumento de tamaño desde el tratamiento local-regional anterior).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones conocidas del sorafenib
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. neoplasias malignas hematológicas, inmunodeficiencias congénitas y/o infección por VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticosteroides sistémicos en dosis altas)
- Historial de condición exfoliativa de la piel (p. eccema grave, dermatitis ectópica o trastorno cutáneo similar) que en algún momento ha requerido tratamiento sistémico
- Ascitis clínicamente significativa y/o rápidamente acumulada, derrames pericárdicos y/o pleurales
- Enfermedad cardíaca grave o inestable
- Neoplasia maligna actual y conocida del SNC
- Uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
- Uso de los siguientes agentes antivirales: ribavirina, adefovir, cidofovir (dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento) y PEG-IFN (dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento).
- Pacientes con contactos domésticos que cumplan con cualquiera de estos criterios, a menos que se puedan hacer arreglos de vivienda alternativos durante el período de dosificación activo del paciente y durante los 7 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio:
- Embarazada o amamantando a un bebé
- Niños < 12 meses
- Historia de condición exfoliativa de la piel que en algún momento ha requerido terapia sistémica
- Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JX-594 seguido de sorafenib
1e9 pfu (unidades formadoras de placa) de dosis total de JX-594 en cada uno de hasta cuatro (4) días de tratamiento con JX-594.
El sorafenib se inicia después de 3 tratamientos con JX-594 y se interrumpe brevemente si se administra un cuarto tratamiento opcional con JX-594.
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Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22.
An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Otros nombres:
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines.
Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la infusión intravenosa de JX-594 seguida de inyecciones intratumorales con JX-594 antes de la terapia estándar con sorafenib
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad hasta 28 días después de la última dosis de JX-594
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Los eventos adversos se recopilarán y evaluarán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad hasta 28 días después de la última dosis de JX-594 (o hasta que todos los eventos considerados probable o posiblemente relacionados con JX-594 se hayan resuelto, estabilizado o vuelto al estado inicial).
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Evaluaciones de seguridad hasta 28 días después de la última dosis de JX-594
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de control de enfermedades (DCR) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Control de la enfermedad y evaluación de la respuesta a las 12 semanas desde la primera dosis de JX-594
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DCR: respuesta completa confirmada, respuesta parcial o enfermedad estable según los criterios de respuesta RECIST y/o Choi modificados
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Control de la enfermedad y evaluación de la respuesta a las 12 semanas desde la primera dosis de JX-594
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Determinar la tasa de respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: Periódicamente durante la participación en el estudio (promedio de hasta 1 año)
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Evaluación de la tasa de respuesta basada en los criterios de respuesta RECIST y/o Choi modificados
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Periódicamente durante la participación en el estudio (promedio de hasta 1 año)
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Determinar el tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: En curso (promedio de 1 año)
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En curso (promedio de 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Vaccinia
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Urea
- Ácidos, heterocíclicos
- Compuestos de fenilurea
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- JX594-HEP016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .