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Eine Studie zum rekombinanten Vacciniavirus vor Sorafenib zur Behandlung von inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom

12. Juli 2026 aktualisiert von: Jennerex Biotherapeutics

Eine offene Phase-2-Pilot-Sicherheitsstudie zu JX-594 (Vaccinia GM-CSF/Thymidinkinase-deaktiviertes Virus), verabreicht durch intravenöse Infusion, gefolgt von intratumoraler Injektion vor der Standardbehandlung mit Sorafenib bei Patienten mit inoperablem primärem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Pilot-Sicherheitsstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JX-594 (Pexa-Vec) zu bewerten, das vor der Standardtherapie mit Sorafenib intravenös und intratumoral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 2, open-label, pilot safety study designed to evaluate the safety and tolerability of sequential therapy consisting of Pexa-Vec (JX-594) followed by standard sorafenib in patients with advanced, unresectable primary hepatocellular carcinoma (HCC).

Patients will receive an initial intravenous (IV) infusion of Pexa-Vec at a dose of 1 x 10^9 plaque-forming units (pfu) on Day 1. This is followed by two intratumoral (IT) injections of Pexa-Vec on Day 8 and Day 22, each at a total dose of 1 x 10^9 pfu divided among 1 to 5 hepatic tumors. Starting on Day 25 (approximately 3 days after the final regular dose of Pexa-Vec), patients will initiate standard oral sorafenib therapy twice daily. For patients with viable hepatic tumor tissue at Week 12, an optional additional IT dose of Pexa-Vec may be administered.

The primary objective of this study is to assess the safety and toxicity of this sequential regimen, determined by the incidence of treatment-related Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs) and treatment-related serious adverse events (SAEs). Secondary objectives include evaluating the disease control rate (DCR) at 12 weeks, overall survival (OS) time, and radiographic response rate based on modified RECIST (mRECIST 1.0) and/or Choi criteria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Yangsan, Südkorea
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung oder klinische/Labordiagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Krebs kann zur Heilung nicht chirurgisch entfernt werden
  • Kind Pugh A oder B
  • Leistungsbewertung: KPS-Bewertung von ≥ 70
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000 plt/mm3
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN
  • AST, ALT < 5,0 x ULN
  • Akzeptabler Gerinnungsstatus: INR ≤ 1,5 x ULN
  • Akzeptable Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Sorafenib-naiv oder refraktär gegenüber einer Sorafenib-Therapie Tumorstatus: Mindestens ein intrahepatischer Tumor und mindestens ≥ 50 % der gesamten intrahepatischen lebensfähigen Tumormasse, messbar durch CT und injizierbar unter bildgebender Kontrolle (Hinweis: injizierte und/oder lebensfähige Tumoren müssen sein). zuvor unbehandelt oder ≥20 % Größenzunahme seit der vorangegangenen lokal-regionalen Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für Sorafenib
  • Schwanger oder stillend
  • Erheblicher Immundefekt aufgrund einer Grunderkrankung (z.B. hämatologische Malignome, angeborene Immundefekte und/oder HIV-Infektion/AIDS) und/oder Medikamente (z.B. hochdosierte systemische Kortikosteroide)
  • Vorgeschichte einer exfoliativen Hauterkrankung (z. B. schweres Ekzem, ektopische Dermatitis oder ähnliche Hauterkrankungen), die zu einem bestimmten Zeitpunkt eine systemische Therapie erfordert haben
  • Klinisch signifikanter und/oder sich schnell ansammelnder Aszites, perikardialer und/oder pleuraler Erguss
  • Schwere oder instabile Herzerkrankung
  • Aktuelle, bekannte ZNS-Malignität
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung der folgenden antiviralen Mittel: Ribavirin, Adefovir, Cidofovir (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung) und PEG-IFN (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung).
  • Patienten mit Haushaltskontakten, die eines dieser Kriterien erfüllen, es sei denn, während der aktiven Dosierungsperiode des Patienten und für 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation können alternative Wohnverhältnisse getroffen werden:
  • Schwanger oder stillend
  • Kinder < 12 Monate alt
  • Vorgeschichte einer exfoliativen Hauterkrankung, die irgendwann eine systemische Therapie erforderte
  • Erheblicher Immundefekt aufgrund einer Grunderkrankung (z.B. HIV/AIDS) und/oder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JX-594, gefolgt von Sorafenib
1e9 pfu (Plaque-bildende Einheiten) JX-594-Gesamtdosis an jedem der bis zu vier (4) JX-594-Behandlungstage. Die Behandlung mit Sorafenib wird nach 3 JX-594-Behandlungen eingeleitet und kurzzeitig unterbrochen, wenn eine optionale 4. JX-594-Behandlung gegeben wird.
Biologisch: JX-594
Patients will receive a total dose of 1e9 pfu per treatment starting with one IV dose on Day 1 and injected intratumorally in 1-5 intrahepatic tumors on Day 8 and 22. An optional maintenance JX-594 dose may be given intratumorally at Week 12.
Andere Namen:
  • Pexa-Vec
  • Pexastimogene Devacirepvec
  • VACC-6.25.1
  • Recombinant Vaccinia GM-CSF
Arzneimittel: Sorafenib
Starting on Day 25 (3 days after the final JX-594 dose), patients will initiate oral sorafenib therapy twice daily according to standard approved guidelines. Sorafenib therapy is briefly interrupted if an optional Week 12 JX-594 dose is given.
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer intravenösen Infusion von JX-594, gefolgt von intratumoralen Injektionen mit JX-594 vor der Standardtherapie mit Sorafenib
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen bis 28 Tage nach der letzten Dosis von JX-594
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit bis 28 Tage nach der letzten JX-594-Dosis zu beurteilen (oder bis alle Ereignisse, die als wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit JX-594 angesehen werden, abgeklungen sind, sich stabilisiert haben oder zum Ausgangsstatus zurückgekehrt sind).
Sicherheitsbewertungen bis 28 Tage nach der letzten Dosis von JX-594

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Krankheitskontrolle und Beurteilung des Ansprechens 12 Wochen nach der ersten JX-594-Dosis
DCR: bestätigtes vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung basierend auf modifizierten RECIST- und/oder Choi-Antwortkriterien
Krankheitskontrolle und Beurteilung des Ansprechens 12 Wochen nach der ersten JX-594-Dosis
Bestimmen Sie die radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Regelmäßig während der gesamten Studienteilnahme (durchschnittlich bis zu 1 Jahr)
Bewertung der Rücklaufquote basierend auf modifizierten RECIST- und/oder Choi-Antwortkriterien
Regelmäßig während der gesamten Studienteilnahme (durchschnittlich bis zu 1 Jahr)
Bestimmen Sie die Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Laufend (durchschnittlich 1 Jahr)
Laufend (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: David H Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX594-HEP016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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