Studie jedné dávky PF-05161704 u zdravých dobrovolníků
22. července 2019 aktualizováno: Pfizer
Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05161704 po podání jednotlivých stupňujících se perorálních dávek za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků
Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek PF-05161704 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy (bez možnosti otěhotnění) ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně krevního tlaku a tepové frekvence měření, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
- Anamnéza nebo důkaz o obvyklém užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den 0 prvního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty v kohortě 1 dostanou 2 jednotlivé dávky PF-05161704 a 1 dávku placeba v náhodném pořadí v obdobích 1-3; navíc bude podána 1 dávka PF-05161704 ve 4. období nalačno.
|
PF-05161704 bude podáván jako předem připravená suspenze v původně plánovaném dávkovém rozmezí 1,5 mg až 300 mg.
Odpovídajícím způsobem budou dávky placeba podávány jako suspenze
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty v kohortě 2 dostanou 2 jednotlivé dávky PF-05161704 a 1 dávku placeba v náhodném pořadí v obdobích 1-3
|
PF-05161704 bude podáván jako předem připravená suspenze v původně plánovaném dávkovém rozmezí 1,5 mg až 300 mg.
Odpovídajícím způsobem budou dávky placeba podávány jako suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých perorálních dávek PF-05161704 u zdravých subjektů
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky PF-05161704 a jeho metabolitu PF-05200145
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předběžná farmakodynamika PF-05161704
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2911001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .