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PF-05161704 在健康志愿者中的单剂量研究

2019年7月22日 更新者:Pfizer

评估 PF-05161704 在健康志愿者进食和禁食条件下单次递增口服剂量后的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估健康志愿者单次口服剂量 PF-05161704 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性(无生育能力)受试者(健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉率)确定没有临床相关异常测量、12 导联心电图和临床实验室测试)。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
  • 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯(1 杯 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)烈酒) ) 筛选后 6 个月内。
  • 筛选后 3 个月内习惯性使用烟草或含尼古丁产品的历史或证据,或筛选时或第一阶段第 0 天的可替宁测试呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
第 1 组中的受试者将在第 1-3 期随机接受 2 剂 PF-05161704 单剂和 1 剂安慰剂;此外,将在第 4 期禁食状态下给予 1 剂 PF-05161704。
PF-05161704 将作为临时制备的悬浮液给药,最初计划的剂量范围为 1.5 mg 至 300 mg。 相应地,安慰剂剂量将作为悬浮液给药
实验性的:队列 2
队列 2 中的受试者将在第 1-3 期随机接受 2 剂 PF-05161704 和 1 剂安慰剂
PF-05161704 将作为临时制备的悬浮液给药,最初计划的剂量范围为 1.5 mg 至 300 mg。 相应地,安慰剂剂量将作为悬浮液给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在健康受试者中增加单次口服剂量的 PF-05161704 的安全性和耐受性
大体时间:1个月
1个月
PF-05161704 及其代谢物 PF-05200145 的单剂量药代动力学
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
PF-05161704的初步药效学
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月13日

首次发布 (估计)

2010年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-05161704 或安慰剂的临床试验

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