건강한 지원자에서 PF-05161704의 단일 용량 연구
2019년 7월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 섭식 및 공복 상태에서 단일 증가 경구 용량을 투여한 후 PF-05161704의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 PF-05161704의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성(가임 가능성 없음) 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨) 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
- 스크리닝 3개월 이내 또는 스크리닝 시 양성 코티닌 테스트 또는 기간 1의 0일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용의 이력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1의 피험자는 기간 1-3에서 무작위 순서로 PF-05161704의 단일 용량 2회 및 위약 용량 1회를 받게 됩니다. 또한, 공복 상태에서 기간 4에 PF-05161704의 1회 용량을 투여할 것이다.
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PF-05161704는 초기에 계획된 용량 범위인 1.5mg~300mg으로 즉석에서 준비된 현탁액으로 투여됩니다.
이에 상응하여 위약 용량이 현탁액으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2
코호트 2의 피험자는 기간 1-3에서 무작위 순서로 PF-05161704의 단일 용량 2회 및 위약 용량 1회를 받게 됩니다.
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PF-05161704는 초기에 계획된 용량 범위인 1.5mg~300mg으로 즉석에서 준비된 현탁액으로 투여됩니다.
이에 상응하여 위약 용량이 현탁액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에서 PF-05161704의 단일 경구 용량 증가의 안전성 및 내약성
기간: 1 개월
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1 개월
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PF-05161704 및 그 대사체 PF-05200145의 단회 투여 약동학
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-05161704의 예비 약력학
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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