En enkeltdosestudie av PF-05161704 hos friske frivillige
22. juli 2019 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-05161704 etter administrering av enkeltstående eskalerende orale doser under mat og fastende forhold hos friske frivillige
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-05161704 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsfrekvens måling, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
- Historie eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller positiv kotinintest ved screening eller dag 0 i periode én
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøkspersoner i kohort 1 vil motta 2 enkeltdoser av PF-05161704 og 1 placebodose i tilfeldig rekkefølge i periode 1-3; i tillegg vil 1 dose av PF-05161704 bli administrert i periode 4 i fastende tilstand.
|
PF-05161704 vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjon i det opprinnelig planlagte doseområdet på 1,5 mg til 300 mg.
Tilsvarende vil placebodoser gis som suspensjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersoner i kohort 2 vil motta 2 enkeltdoser av PF-05161704 og 1 placebo dose i tilfeldig rekkefølge i periode 1-3
|
PF-05161704 vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjon i det opprinnelig planlagte doseområdet på 1,5 mg til 300 mg.
Tilsvarende vil placebodoser gis som suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for eskalerende enkelt orale doser av PF-05161704 hos friske personer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Enkeldose farmakokinetikk av PF-05161704 og dets metabolitt PF-05200145
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløpig farmakodynamikk av PF-05161704
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2911001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .