Badanie pojedynczej dawki PF-05161704 u zdrowych ochotników
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie fazy 1 kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-05161704 po podaniu zdrowych ochotników pojedynczych zwiększających się dawek doustnych po posiłku i na czczo
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-05161704 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi i tętna pomiar, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu ) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia lub dowody nawykowego używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywnego wyniku testu kotyniny podczas badania przesiewowego lub dnia 0 pierwszego okresu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w kohorcie 1 otrzymają 2 pojedyncze dawki PF-05161704 i 1 dawkę placebo w losowej kolejności w okresach 1-3; dodatkowo, 1 dawka PF-05161704 zostanie podana w okresie 4 na czczo.
|
PF-05161704 będzie podawany w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny w pierwotnie zaplanowanym zakresie dawek od 1,5 mg do 300 mg.
Odpowiednio, dawki placebo będą podawane jako zawiesina
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci w kohorcie 2 otrzymają 2 pojedyncze dawki PF-05161704 i 1 dawkę placebo w losowej kolejności w okresach 1-3
|
PF-05161704 będzie podawany w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny w pierwotnie zaplanowanym zakresie dawek od 1,5 mg do 300 mg.
Odpowiednio, dawki placebo będą podawane jako zawiesina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wzrastających pojedynczych dawek doustnych PF-05161704 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki PF-05161704 i jego metabolitu PF-05200145
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wstępna farmakodynamika PF-05161704
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2911001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .