Une étude à dose unique de PF-05161704 chez des volontaires sains
22 juillet 2019 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-05161704 après l'administration de doses orales uniques croissantes dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-05161704 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la pression artérielle et le pouls mesure, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents ou preuve d'usage habituel de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou test de cotinine positif lors du dépistage ou au jour 0 de la première période
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les sujets de la cohorte 1 recevront 2 doses uniques de PF-05161704 et 1 dose de placebo dans un ordre aléatoire au cours des périodes 1 à 3 ; de plus, 1 dose de PF-05161704 sera administrée dans la Période 4 à jeun.
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Le PF-05161704 sera administré sous forme de suspension préparée extemporanément dans la plage de doses initialement prévue de 1,5 mg à 300 mg.
En conséquence, les doses de placebo seront administrées sous forme de suspension
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Expérimental: Cohorte 2
Les sujets de la cohorte 2 recevront 2 doses uniques de PF-05161704 et 1 dose de placebo dans un ordre aléatoire au cours des périodes 1 à 3
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Le PF-05161704 sera administré sous forme de suspension préparée extemporanément dans la plage de doses initialement prévue de 1,5 mg à 300 mg.
En conséquence, les doses de placebo seront administrées sous forme de suspension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de doses orales uniques croissantes de PF-05161704 chez des sujets sains
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pharmacocinétique d'une dose unique de PF-05161704 et de son métabolite PF-05200145
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacodynamie préliminaire du PF-05161704
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2911001
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