En enkeltdosisundersøgelse af PF-05161704 hos raske frivillige
22. juli 2019 opdateret af: Pfizer
Et fase 1 placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PF-05161704 efter administration af enkeltstående eskalerende orale doser under fodrede og fastende forhold hos raske frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt orale doser af PF-05161704 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsfrekvens måling, 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests).
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) hård spiritus ) inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller positiv cotinintest ved screening eller dag 0 i periode 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage 2 enkeltdoser af PF-05161704 og 1 placebo-dosis i tilfældig rækkefølge i periode 1-3; derudover vil 1 dosis af PF-05161704 blive administreret i periode 4 i fastende tilstand.
|
PF-05161704 vil blive indgivet som en midlertidigt fremstillet suspension i det oprindeligt planlagte dosisområde på 1,5 mg til 300 mg.
Tilsvarende vil placebo doser blive administreret som suspension
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner i kohorte 2 vil modtage 2 enkeltdoser af PF-05161704 og 1 placebo-dosis i tilfældig rækkefølge i periode 1-3
|
PF-05161704 vil blive indgivet som en midlertidigt fremstillet suspension i det oprindeligt planlagte dosisområde på 1,5 mg til 300 mg.
Tilsvarende vil placebo doser blive administreret som suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af eskalerende enkelt orale doser af PF-05161704 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Enkeltdosis farmakokinetik af PF-05161704 og dets metabolit PF-05200145
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreløbig farmakodynamik af PF-05161704
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2010
Først opslået (Skøn)
18. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2911001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .