- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183715
Um estudo de dose única de PF-05161704 em voluntários saudáveis
22 de julho de 2019 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-05161704 após a administração de doses orais escalonadas únicas sob condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de PF-05161704 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e pulsação medição, ECG de 12 derivações e testes de laboratório clínico).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
- História ou evidência de uso habitual de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem ou teste de cotinina positivo na triagem ou dia 0 do primeiro período
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
Os indivíduos da Coorte 1 receberão 2 doses únicas de PF-05161704 e 1 dose de placebo em ordem aleatória nos Períodos 1-3; além disso, 1 dose de PF-05161704 será administrada no Período 4 em jejum.
|
PF-05161704 será administrado como uma suspensão preparada extemporaneamente na faixa de dosagem inicialmente planejada de 1,5 mg a 300 mg.
Correspondentemente, as doses de placebo serão administradas como suspensão
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos da Coorte 2 receberão 2 doses únicas de PF-05161704 e 1 dose de placebo em ordem aleatória nos Períodos 1-3
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PF-05161704 será administrado como uma suspensão preparada extemporaneamente na faixa de dosagem inicialmente planejada de 1,5 mg a 300 mg.
Correspondentemente, as doses de placebo serão administradas como suspensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e tolerabilidade de doses orais únicas crescentes de PF-05161704 em indivíduos saudáveis
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Farmacocinética de dose única de PF-05161704 e seu metabólito PF-05200145
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacodinâmica preliminar de PF-05161704
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2911001
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