Eine Einzeldosisstudie von PF-05161704 an gesunden Freiwilligen
22. Juli 2019 aktualisiert von: Pfizer
Eine placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05161704 nach Verabreichung einzelner eskalierender oraler Dosen unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen bei gesunden Freiwilligen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von PF-05161704 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz, festgestellt wurden Messung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps ) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Anamnese oder Nachweis eines gewohnheitsmäßigen Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder positivem Cotinintest beim Screening oder am Tag 0 der ersten Periode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Probanden in Kohorte 1 erhalten in den Perioden 1-3 2 Einzeldosen PF-05161704 und 1 Placebo-Dosis in zufälliger Reihenfolge; Darüber hinaus wird in Periode 4 im nüchternen Zustand 1 Dosis PF-05161704 verabreicht.
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PF-05161704 wird als spontan zubereitete Suspension im ursprünglich geplanten Dosisbereich von 1,5 mg bis 300 mg verabreicht.
Dementsprechend werden Placebo-Dosen als Suspension verabreicht
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Experimental: Kohorte 2
Probanden in Kohorte 2 erhalten in den Perioden 1-3 2 Einzeldosen PF-05161704 und 1 Placebo-Dosis in zufälliger Reihenfolge
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PF-05161704 wird als spontan zubereitete Suspension im ursprünglich geplanten Dosisbereich von 1,5 mg bis 300 mg verabreicht.
Dementsprechend werden Placebo-Dosen als Suspension verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit steigender oraler Einzeldosen von PF-05161704 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Einzeldosis-Pharmakokinetik von PF-05161704 und seinem Metaboliten PF-05200145
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorläufige Pharmakodynamik von PF-05161704
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2911001
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