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Uno studio a dose singola di PF-05161704 in volontari sani

22 luglio 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05161704 dopo la somministrazione di singole dosi orali crescenti in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di PF-05161704 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione sanguigna e la frequenza del polso misurazione, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
  • Anamnesi o evidenza di uso abituale di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno 0 del primo periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti della Coorte 1 riceveranno 2 dosi singole di PF-05161704 e 1 dose di placebo in ordine casuale nei Periodi 1-3; inoltre, 1 dose di PF-05161704 verrà somministrata nel Periodo 4 a digiuno.
PF-05161704 verrà somministrato come sospensione preparata estemporaneamente nell'intervallo di dose inizialmente pianificato da 1,5 mg a 300 mg. Di conseguenza, le dosi di placebo saranno somministrate come sospensione
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti nella coorte 2 riceveranno 2 dosi singole di PF-05161704 e 1 dose di placebo in ordine casuale nei periodi 1-3
PF-05161704 verrà somministrato come sospensione preparata estemporaneamente nell'intervallo di dose inizialmente pianificato da 1,5 mg a 300 mg. Di conseguenza, le dosi di placebo saranno somministrate come sospensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali singole crescenti di PF-05161704 in soggetti sani
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Farmacocinetica a dose singola di PF-05161704 e del suo metabolita PF-05200145
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica preliminare di PF-05161704
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-05161704 o placebo

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