- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01183715
Uno studio a dose singola di PF-05161704 in volontari sani
22 luglio 2019 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05161704 dopo la somministrazione di singole dosi orali crescenti in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di PF-05161704 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile (non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione sanguigna e la frequenza del polso misurazione, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici ) entro 6 mesi dallo screening.
- Anamnesi o evidenza di uso abituale di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo screening o test positivo per la cotinina allo screening o al giorno 0 del primo periodo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti della Coorte 1 riceveranno 2 dosi singole di PF-05161704 e 1 dose di placebo in ordine casuale nei Periodi 1-3; inoltre, 1 dose di PF-05161704 verrà somministrata nel Periodo 4 a digiuno.
|
PF-05161704 verrà somministrato come sospensione preparata estemporaneamente nell'intervallo di dose inizialmente pianificato da 1,5 mg a 300 mg.
Di conseguenza, le dosi di placebo saranno somministrate come sospensione
|
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti nella coorte 2 riceveranno 2 dosi singole di PF-05161704 e 1 dose di placebo in ordine casuale nei periodi 1-3
|
PF-05161704 verrà somministrato come sospensione preparata estemporaneamente nell'intervallo di dose inizialmente pianificato da 1,5 mg a 300 mg.
Di conseguenza, le dosi di placebo saranno somministrate come sospensione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali singole crescenti di PF-05161704 in soggetti sani
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Farmacocinetica a dose singola di PF-05161704 e del suo metabolita PF-05200145
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacodinamica preliminare di PF-05161704
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2911001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PF-05161704 o placebo
-
PfizerTerminato