Série studií bipolární poruchy – memantinu s přídavkem valproátu (MM)
16. září 2013 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Řada studií bipolární poruchy – léčba memantinem jako doplněk valproátu
Všichni účastníci by měli splňovat následující kritéria: věk mezi 18 a 65 lety a domácí potomci Han.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do (1) skupiny farmakoterapie (memantin s přídavkem valproátu); (2) farmakoterapie (memantin s přídavkem valproátu) plus skupina kognitivní behaviorální terapie (CBGT); (3) skupina s přídavkem valproátu s placebem plus CBGT nebo (4) skupina s přídavkem valproátu pouze s placebem.
Pro tuto studii bude přijato celkem 240-320 jedinců (60-80 účastníků na skupinu).
Pro každou skupinu CBGT jsou naplánována 12týdenní sezení podle preferencí pacientů.
Výzkumníci se pokusí porozumět účinkům farmaceutických léků pro přídavné neuroprotektivní léky ke stabilizátorům nálady, farmakoterapii s CBGT, stabilizátoru nálady s CBGT a použití pouze tradičních stabilizátorů nálady v léčbě BP II.
Pro každý typ léčby budou provedena srovnání a budou zkoumány možné mechanismy týkající se farmakoterapie a CBGT u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >=18 a <= 65 let.
- Diagnóza bipolární poruchy II podle kritérií DSM-IV-TR stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
- Celkové skóre HDRS alespoň 18 nebo skóre YMRS alespoň 14 na obrazovce.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacient dostal memantin nebo jiné selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (Cox-2) během 1 týdne před první dávkou dvojitě zaslepené medikace.
- Diagnóza osy-I DSM-IV-TR jiná než bipolární porucha II.
- Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu (např. selhání srdce, jater a ledvin), které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo znemožnily účast ve studii.
- Anamnéza intolerance valproátu nebo memantinu nebo jiných Cox-2 inhibitorů.
- Anamnéza reakce citlivosti (např. kopřivka, angioedém, bronchospasmus, těžká rýma, anafylaktický šok) vyvolaná memantinem
- Pacient dostal elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 4 týdnů před první dávkou dvojitě zaslepené medikace.
- Zařazení do jiné studie bipolární poruchy nebo studie pro jinou indikaci s psychotropními chorobami během posledních 30 dnů před začátkem studie.
- Zvýšení celkového SGOT, SGPT, BUN a kreatininu o více než 3X ULN (horní hranice normálu).
- Poruchy související s látkou během 6 měsíců před zahájením studie, hraniční porucha osobnosti, schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické poruchy definované kritérii DSM-IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VPA a Placebo
|
|
|
Experimentální: VPA a memantin
|
5 mg memantinu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Normálně se YMRS používá k hodnocení změny nálady pacienta s bipolární poruchou.
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Normálně se YMRS používá k hodnocení změny nálady pacienta s bipolární poruchou nebo deprese.
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cytokiny
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a týden 12
|
CGI bude použito k vyhodnocení toho, jak bude probíhat nepříznivý účinek pacienta během studie.
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a týden 12
|
|
lipidové profily
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
HDL, LDL, cholesterol atd.
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genetika
Časové okno: základní linie
|
ALDH2, ADH1B, COMT, DRD2, DRD3, BDNFVal66Met
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Wang CL, Wang LJ, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Genotype variant associated with add-on memantine in bipolar II disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;17(2):189-97. doi: 10.1017/S1461145713000825. Epub 2013 Oct 9. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Jun;17(6):979. Lu, Ru-Band [removed]; Hong, Jau-Shyong [added].
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen PS, Huang SY, Tzeng NS, Wang YS, Wang LJ, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Lu RB, Hong JS. Add-on memantine to valproate treatment increased HDL-C in bipolar II disorder. J Psychiatr Res. 2013 Oct;47(10):1343-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.06.017. Epub 2013 Jul 18.
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen PS, Huang SY, Tzeng NS, Wang YS, Wang LJ, Lee IH, Wang TY, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Inflammation's Association with Metabolic Profiles before and after a Twelve-Week Clinical Trial in Drug-Naive Patients with Bipolar II Disorder. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e66847. doi: 10.1371/journal.pone.0066847. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- BPMM HR-98-025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .