Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Serie Studies of Bipolar Disorder-Valproate add-on Memantine (MM)

16 settembre 2013 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Serie di studi sul trattamento con memantina in aggiunta al disturbo bipolare-valproato

Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri: età compresa tra 18 e 65 anni e discendenti domestici Han. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al (1) gruppo di farmacoterapia (valproato aggiuntivo memantina); (2) farmacoterapia (memantina aggiuntiva con valproato) più gruppo Terapia cognitivo-comportamentale (CBGT); (3) valproato in aggiunta al gruppo placebo più CBGT, o (4) valproato in aggiunta al gruppo solo placebo. Un totale di 240-320 individui (60-80 partecipanti per gruppo) saranno reclutati per questo studio. Per ogni gruppo CBGT sono programmate 12 sessioni settimanali in base alle preferenze dei pazienti. Gli investigatori tenteranno di comprendere gli effetti dei farmaci per gli stabilizzatori dell'umore aggiunti ai farmaci neuroprotettivi, la farmacoterapia con CBGT, lo stabilizzatore dell'umore con CBGT e l'uso di soli stabilizzatori dell'umore tradizionali nel trattamento della BP II. Verranno effettuati confronti per ogni tipo di trattamento e verranno esaminati i possibili meccanismi riguardanti la farmacoterapia e il CBGT per i pazienti con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età >=18 e <= 65 anni.
  2. Una diagnosi di disturbo bipolare II secondo i criteri del DSM-IV-TR formulata da uno specialista in psichiatria.
  3. Un totale di punteggio HDRS almeno 18 o punteggio YMRS almeno 14 sullo schermo.
  4. Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore o non disposte a rispettare la contraccezione per la durata dello studio.
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Il paziente ha ricevuto memantina o altri inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox-2) entro 1 settimana prima della prima dose di farmaco in doppio cieco.
  4. Diagnosi di Asse-I DSM-IV-TR diversa dal disturbo bipolare II.
  5. Evidenza attuale di una condizione medica incontrollata e/o clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca, epatica e renale), che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o precluderebbe la partecipazione allo studio.
  6. Storia di intolleranza al valproato o memantina o altri inibitori della Cox-2.
  7. Anamnesi di reazioni di sensibilità (ad es. orticaria, angioedema, broncospasmo, rinite grave, shock anafilattico) scatenate dalla memantina
  8. Il paziente ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in doppio cieco.
  9. Inclusione in un altro studio sul disturbo bipolare o studio per un'altra indicazione con psicotropi negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  10. Aumento di SGOT, SGPT, BUN e creatinina totali di oltre 3 volte ULN (limite superiore della norma).
  11. Disturbi correlati a sostanze entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, disturbo borderline di personalità, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici maggiori come definiti dai criteri del DSM-IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VPA e placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: VPA e memantina
Droga: Memantina
5 mg al giorno di memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania di Young (YMRS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Normalmente, YMRS viene utilizzato per valutare il cambiamento di umore del paziente con disturbo bipolare.
basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Normalmente, YMRS viene utilizzato per valutare il cambiamento di umore della depressione del paziente con disturbo bipolare.
basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochine
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e la settimana 12
La CGI verrà utilizzata per valutare come l'effetto avverso del paziente va avanti durante lo studio.
basale, 1, 2, 4, 8 e la settimana 12
profili lipidici
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
HDL, LDL, colesterolo e così via.
basale, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
genetica
Lasso di tempo: linea di base
ALDH2, ADH1B, COMT, DRD2, DRD3, BDNFVal66Met
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPMM HR-98-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi bipolari

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi