Reihe „Studien zur bipolaren Störung – Valproat-Zusatz Memantin“. (MM)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von >=18 und <= 65 Jahren.
2. Eine von einem Facharzt für Psychiatrie gestellte Diagnose einer Bipolar-II-Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
3. Insgesamt erzielt HDRS mindestens 18 bzw. YMRS mindestens 14 Punkte auf dem Bildschirm.
4. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Empfängnisverhütung an oder sind nicht bereit, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Der Patient hat innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis einer doppelblinden Medikation Memantin oder andere selektive Cyclooxygenase-2 (Cox-2)-Hemmer erhalten.
4. Achse-I-DSM-IV-TR-Diagnose außer Bipolar-II-Störung.
5. Aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
6. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Valproat oder Memantin oder anderen Cox-2-Hemmern.
7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, schwere Rhinitis, anaphylaktischer Schock), die durch Memantin ausgelöst wurden
8. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
9. Aufnahme in eine andere Studie zu bipolaren Störungen oder eine Studie für eine andere Indikation mit Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
10. Anstieg des gesamten SGOT, SGPT, BUN und Kreatinin um mehr als das Dreifache des ULN (Obergrenze des Normalwerts).
11. Substanzbedingte Störungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störungen gemäß DSM-IV-Kriterien.