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Series Studies of Bipolar Disorder-Valproate add-on Memantine (MM)

16 septembre 2013 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Études en série sur le trouble bipolaire - traitement d'appoint à la mémantine par le valproate

Tous les participants doivent remplir les critères suivants : être âgés de 18 à 65 ans et être de descendance han domestique. Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des groupes (1) pharmacothérapie (mémantine d'appoint au valproate) ; (2) pharmacothérapie (mémantine d'appoint au valproate) plus groupe de thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) ; (3) groupe placebo d'appoint valproate plus CBGT, ou (4) groupe placebo d'appoint valproate uniquement. Un total de 240 à 320 personnes (60 à 80 participants par groupe) seront recrutés pour cette étude. Pour chaque groupe CBGT, des séances de 12 semaines sont programmées selon la préférence des patients. Les chercheurs tenteront de comprendre les effets des médicaments pharmaceutiques pour les stabilisateurs de l'humeur, les médicaments neuroprotecteurs complémentaires, la pharmacothérapie avec CBGT, le stabilisateur de l'humeur avec CBGT et l'utilisation des seuls stabilisateurs de l'humeur traditionnels dans le traitement de la BP II. Des comparaisons seront faites pour chaque type de traitement et des mécanismes possibles seront examinés concernant la pharmacothérapie et le CBGT pour les patients atteints de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Ru-Band Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin âgé >=18 et <= 65 ans.
  2. Un diagnostic de trouble bipolaire II selon les critères du DSM-IV-TR posé par un spécialiste en psychiatrie.
  3. Un total de score HDRS d'au moins 18 ou un score YMRS d'au moins 14 à l'écran.
  4. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Le patient a reçu de la mémantine ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (Cox-2) dans la semaine précédant la première dose de médicament en double aveugle.
  4. Axe-I DSM-IV-TR diagnostic autre que le trouble bipolaire II.
  5. Preuve actuelle d'une condition médicale non contrôlée et/ou cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque, hépatique et rénale), qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait la participation à l'étude.
  6. Antécédents d'intolérance au valproate ou à la mémantine ou à d'autres inhibiteurs de la Cox-2.
  7. Antécédents de réaction de sensibilité (par exemple, urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme, rhinite sévère, choc anaphylactique) précipitée par la mémantine
  8. Le patient a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament en double aveugle.
  9. Inclusion dans une autre étude sur le trouble bipolaire ou une étude pour une autre indication avec des psychotropes dans les 30 derniers jours avant le début de l'étude.
  10. Augmentation du total SGOT, SGPT, BUN et créatinine de plus de 3X LSN (limite supérieure de la normale).
  11. Troubles liés à une substance dans les 6 mois précédant le début de l'étude, trouble de la personnalité limite, schizophrénie ou autres troubles psychiatriques majeurs tels que définis par les critères du DSM-IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: APV et placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: APV & mémantine
Médicament: Mémantine
5 mg par jour de mémantine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
Normalement, YMRS est utilisé pour évaluer le changement d'humeur du patient atteint de trouble bipolaire.
de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
Normalement, l'YMRS est utilisé pour évaluer le changement d'humeur ou la dépression du patient atteint de trouble bipolaire.
de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cytokines
Délai: de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: ligne de base, 1, 2, 4, 8 et la semaine 12
Le CGI sera utilisé pour évaluer l'évolution de l'effet indésirable du patient pendant l'essai.
ligne de base, 1, 2, 4, 8 et la semaine 12
profils lipidiques
Délai: de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines
HDL, LDL, cholestérol, etc.
de base, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la génétique
Délai: ligne de base
ALDH2, ADH1B, COMT, DRD2, DRD3, BDNFVal66Met
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPMM HR-98-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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