- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01188148
Seriestudies van bipolaire stoornis - valproaat add-on Memantine (MM)
16 september 2013 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Seriestudies van bipolaire stoornis-valproaat add-on behandeling met Memantine
Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen: tussen de 18 en 65 jaar oud, en binnenlandse Han-afstammelingen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de (1) farmacotherapie (valproaat add-on memantine) groep; (2) farmacotherapie (valproaat add-on memantine) plus Cognitive Behavior Group Therapy (CBGT) groep; (3) valproaat add-on placebo plus CBGT-groep, of (4) valproaat add-on placebo groep.
Voor dit onderzoek zullen in totaal 240-320 personen (60-80 deelnemers per groep) worden geworven.
Voor elke CBGT-groep worden 12-wekelijkse sessies gepland volgens de voorkeur van de patiënt.
De onderzoekers zullen proberen de effecten te begrijpen van farmaceutische medicijnen voor stemmingsstabilisatoren, neurobeschermende medicijnen, farmacotherapie met CBGT, stemmingsstabilisator met CBGT en het gebruik van alleen traditionele stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van BP II.
Voor elk type behandeling zullen vergelijkingen worden gemaakt en zullen mogelijke mechanismen worden onderzocht met betrekking tot de farmacotherapie en CBGT voor patiënten met een bipolaire stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van >=18 en <= 65 jaar.
- Een diagnose van bipolaire II-stoornis volgens de criteria van de DSM-IV-TR, gesteld door een specialist in de psychiatrie.
- Een totaal van HDRS scoort minimaal 18 of YMRS scoort minimaal 14 op het scherm.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich gedurende de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënt heeft binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie memantine of andere selectieve cyclo-oxygenase 2 (Cox-2)-remmers gekregen.
- Axis-I DSM-IV-TR-diagnose anders dan bipolaire II-stoornis.
- Actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening (bijv. hart-, lever- en nierfalen), die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Geschiedenis van intolerantie voor valproaat of memantine of andere Cox-2-remmers.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, bronchospasme, ernstige rhinitis, anafylactische shock) versneld door memantine
- Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie elektroconvulsietherapie (ECT) gekregen.
- Opname in een ander onderzoek naar bipolaire stoornis of onderzoek voor een andere indicatie met psychofarmaca binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Toename van de totale SGOT, SGPT, BUN en creatinine met meer dan 3x ULN (bovengrens van normaal).
- Aan middelen gerelateerde stoornissen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, borderline persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornissen zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: VPA & Placebo
|
|
Experimenteel: VPA & memantine
|
5 mg memantine per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
Normaal gesproken wordt YMRS gebruikt om de stemmingsverandering van de bipolaire stoornispatiënt te evalueren.
|
baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
Normaal gesproken wordt YMRS gebruikt om de stemmingsverandering van de patiënt met een bipolaire stoornis of depressie te evalueren.
|
baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cytokinen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 2, 4, 8 en de week 12
|
CGI zal worden gebruikt om te evalueren hoe het nadelige effect van de patiënt tijdens de proef doorgaat.
|
basislijn, 1, 2, 4, 8 en de week 12
|
lipide profielen
Tijdsspanne: baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
HDL, LDL, cholesterol en enz.
|
baseline, 1, 2, 4, 8 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
genetica
Tijdsspanne: basislijn
|
ALDH2, ADH1B, COMT, DRD2, DRD3, BDNFVal66Met
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Wang CL, Wang LJ, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Genotype variant associated with add-on memantine in bipolar II disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;17(2):189-97. doi: 10.1017/S1461145713000825. Epub 2013 Oct 9. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Jun;17(6):979. Lu, Ru-Band [removed]; Hong, Jau-Shyong [added].
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen PS, Huang SY, Tzeng NS, Wang YS, Wang LJ, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Lu RB, Hong JS. Add-on memantine to valproate treatment increased HDL-C in bipolar II disorder. J Psychiatr Res. 2013 Oct;47(10):1343-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.06.017. Epub 2013 Jul 18.
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen PS, Huang SY, Tzeng NS, Wang YS, Wang LJ, Lee IH, Wang TY, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Inflammation's Association with Metabolic Profiles before and after a Twelve-Week Clinical Trial in Drug-Naive Patients with Bipolar II Disorder. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e66847. doi: 10.1371/journal.pone.0066847. Print 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- BPMM HR-98-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië