Serie Estudios de Trastorno Bipolar-Valproato complemento Memantina (MM)
16 de septiembre de 2013 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Serie de estudios sobre el tratamiento adicional con memantina del trastorno bipolar con valproato
Todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios: edad entre 18 y 65 años, y de descendencia doméstica Han.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al (1) grupo de farmacoterapia (memantina adicional con valproato); (2) grupo de farmacoterapia (valproato adicional de memantina) más terapia grupal cognitiva conductual (CBGT); (3) grupo de placebo adicional con valproato más CBGT, o (4) grupo de placebo adicional con valproato solo.
Se reclutará un total de 240-320 personas (60-80 participantes por grupo) para este estudio.
Para cada grupo de CBGT, se programan sesiones de 12 semanas según la preferencia de los pacientes.
Los investigadores intentarán comprender los efectos de los fármacos para los estabilizadores del estado de ánimo adicionales, los fármacos neuroprotectores, la farmacoterapia con CBGT, los estabilizadores del estado de ánimo con CBGT y el uso exclusivo de estabilizadores del estado de ánimo tradicionales en el tratamiento de la PA II.
Se realizarán comparaciones para cada tipo de tratamiento y se examinarán posibles mecanismos con respecto a la farmacoterapia y CBGT para pacientes con trastorno bipolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Ru-Band Lu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con edad >=18 y <= 65 años.
- Un diagnóstico de trastorno bipolar II según criterios DSM-IV-TR realizado por un especialista en psiquiatría.
- Un puntaje total de HDRS de al menos 18 o puntaje de YMRS de al menos 14 en la pantalla.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no estén dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- El paciente ha recibido memantina u otros inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Cox-2) en la semana anterior a la primera dosis del medicamento doble ciego.
- Eje-I Diagnóstico DSM-IV-TR distinto del trastorno bipolar II.
- Evidencia actual de una afección médica no controlada y/o clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca, hepática o renal), que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o impediría la participación en el estudio.
- Antecedentes de intolerancia al valproato o memantina u otros inhibidores de la Cox-2.
- Antecedentes de reacción de sensibilidad (p. ej., urticaria, angioedema, broncoespasmo, rinitis grave, shock anafiláctico) precipitada por memantina
- El paciente ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de medicación doble ciego.
- Inclusión en otro estudio de trastorno bipolar o estudio para otra indicación con psicotrópicos dentro de los últimos 30 días antes del inicio del estudio.
- Aumento de SGOT, SGPT, BUN y creatinina totales en más de 3X LSN (límite superior de lo normal).
- Trastornos relacionados con sustancias dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, trastorno límite de la personalidad, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos importantes según lo definido por los criterios del DSM-IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: VPA y placebo
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Experimental: VPA y memantina
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5 mg por día de memantina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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Normalmente, la YMRS se utiliza para evaluar el cambio de humor del paciente con trastorno bipolar.
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línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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Normalmente, la YMRS se usa para evaluar el cambio de humor o depresión del paciente con trastorno bipolar.
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línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 y la semana 12
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Se usará CGI para evaluar cómo continúa el efecto adverso del paciente durante el ensayo.
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línea de base, 1, 2, 4, 8 y la semana 12
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perfiles de lipidos
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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HDL, LDL, colesterol, etc.
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línea de base, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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genética
Periodo de tiempo: base
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ALDH2, ADH1B, COMT, DRD2, DRD3, BDNFVal66Met
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Wang CL, Wang LJ, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Genotype variant associated with add-on memantine in bipolar II disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;17(2):189-97. doi: 10.1017/S1461145713000825. Epub 2013 Oct 9. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Jun;17(6):979. Lu, Ru-Band [removed]; Hong, Jau-Shyong [added].
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen PS, Huang SY, Tzeng NS, Wang YS, Wang LJ, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Lu RB, Hong JS. Add-on memantine to valproate treatment increased HDL-C in bipolar II disorder. J Psychiatr Res. 2013 Oct;47(10):1343-8. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.06.017. Epub 2013 Jul 18.
- Lee SY, Chen SL, Chang YH, Chen PS, Huang SY, Tzeng NS, Wang YS, Wang LJ, Lee IH, Wang TY, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Inflammation's Association with Metabolic Profiles before and after a Twelve-Week Clinical Trial in Drug-Naive Patients with Bipolar II Disorder. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e66847. doi: 10.1371/journal.pone.0066847. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- BPMM HR-98-025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .