Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Series Studies of Bipolar Disorder-Valproate add-on Memantine (MM)

16. september 2013 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Series Studies of Bipolar Disorder-Valproate add-on Memantine Treatment

Alle deltakere bør oppfylle følgende kriterier: i alderen 18 til 65 år, og av innenlandske Han-etterkommere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten (1) farmakoterapi (valproat tilleggsmemantin) gruppen; (2) farmakoterapi (valproat tilleggsmemantin) pluss gruppe for kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT); (3) valproat add-on placebo pluss CBGT gruppe, eller (4) valproat add-on placebo gruppe. Totalt 240-320 individer (60-80 deltakere per gruppe) vil bli rekruttert til denne studien. For hver CBGT-gruppe planlegges 12 ukentlige økter i henhold til pasientenes preferanser. Etterforskerne vil forsøke å forstå effekten av farmasøytiske medikamenter for stemningsstabilisatorer, tilleggsnevrobeskyttende medisiner, farmakoterapi med CBGT, stemningsstabilisator med CBGT, og bruken av kun tradisjonelle humørstabilisatorer i behandlingen av BP II. Det vil bli gjort sammenligninger for hver type behandling og mulige mekanismer vil bli undersøkt angående farmakoterapi og CBGT for pasienter med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen >=18 og <= 65 år.
  2. En diagnose av bipolar II lidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriterier satt av en spesialist i psykiatri.
  3. En total HDRS-score på minst 18 eller YMRS-score på minst 14 på skjermen.
  4. Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller er ikke villige til å følge prevensjon under studiens varighet.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer.
  3. Pasienten har mottatt memantin eller andre selektive cyclo-oxygenase 2 (Cox-2)-hemmere innen 1 uke før første dose med dobbeltblind medisin.
  4. Axis-I DSM-IV-TR diagnose annet enn bipolar II lidelse.
  5. Nåværende bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvikt), som etter utforskerens vurdering ville kompromittere pasientsikkerheten eller utelukke studiedeltakelse.
  6. Anamnese med intoleranse mot valproat eller memantin eller andre Cox-2-hemmere.
  7. Anamnese med følsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkospasme, alvorlig rhinitt, anafylaktisk sjokk) utløst av memantin
  8. Pasienten har mottatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 4 uker før første dose med dobbeltblind medisin.
  9. Inkludering i en annen studie med bipolar lidelse eller studie for en annen indikasjon med psykotrope midler innen de siste 30 dagene før studiestart.
  10. Økning i total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mer enn 3X ULN (øvre normalgrense).
  11. Rusrelaterte lidelser innen 6 måneder før studiestart, borderline personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller andre store psykiatriske lidelser som definert av DSM-IV-kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VPA og Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: VPA og memantin
Legemiddel: Memantine
5 mg memantin per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
Normalt brukes YMRS for å evaluere pasientens humørsvingning.
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
Normalt brukes YMRS til å evaluere pasientens humørsvingning av depresjon.
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cytokiner
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og uke 12
CGI vil bli brukt til å evaluere hvordan pasientens uønskede effekt fortsetter under forsøket.
baseline, 1, 2, 4, 8 og uke 12
lipidprofiler
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
HDL, LDL, kolesterol og så videre.
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetikk
Tidsramme: grunnlinje
ALDH2, ADH1B, COMT, DRD2, DRD3, BDNFVal66Met
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPMM HR-98-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere