Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Series Studies of Bipolar Disorder-Valproate add-on Memantine (MM)

16. september 2013 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Seriestudier af bipolar lidelse-valproat-tillægsbehandling af memantin

Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier: i alderen mellem 18 og 65 år og af indenlandske Han-efterkommere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten (1) farmakoterapi-gruppen (valproat-add-on memantin); (2) farmakoterapi (valproat add-on memantin) plus gruppe kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT); (3) valproat add-on placebo plus CBGT gruppe, eller (4) valproat add-on placebo gruppe. I alt 240-320 personer (60-80 deltagere pr. gruppe) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. For hver CBGT-gruppe er der planlagt 12-ugentlige sessioner i henhold til patienternes præferencer. Efterforskerne vil forsøge at forstå virkningerne af farmaceutiske lægemidler til stemningsstabilisatorer, tilføjet neurobeskyttende lægemidler, farmakoterapi med CBGT, stemningsstabilisator med CBGT og brugen af ​​kun traditionelle stemningsstabilisatorer i behandlingen af ​​BP II. Der vil blive foretaget sammenligninger for hver type behandling, og mulige mekanismer vil blive undersøgt vedrørende farmakoterapi og CBGT til patienter med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen >=18 og <= 65 år.
  2. En diagnose af bipolar II lidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier stillet af en specialist i psykiatri.
  3. En total HDRS-score på mindst 18 eller YMRS-score på mindst 14 på skærmen.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at følge prævention under undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Patienten har modtaget memantin eller andre selektive cyclo-oxygenase 2 (Cox-2) hæmmere inden for 1 uge før første dosis af dobbeltblind medicin.
  4. Axis-I DSM-IV-TR diagnose anden end bipolar II lidelse.
  5. Aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt), som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  6. Anamnese med intolerance over for valproat eller memantin eller andre Cox-2-hæmmere.
  7. Anamnese med følsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, angioødem, bronkospasme, svær rhinitis, anafylaktisk shock) fremkaldt af memantin
  8. Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før første dosis af dobbeltblind medicin.
  9. Inkludering i en anden undersøgelse af bipolar lidelse eller undersøgelse for en anden indikation med psykotrope midler inden for de sidste 30 dage før studiestart.
  10. Forøgelse af total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mere end 3X ULN (øvre normalgrænse).
  11. Stofrelaterede lidelser inden for 6 måneder før studiestart, borderline personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser som defineret af DSM-IV kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VPA & Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: VPA & memantine
Medicin: Memantin
5 mg memantin dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Normalt bruges YMRS til at evaluere den bipolære patientens humørændring.
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Normalt bruges YMRS til at evaluere bipolar lidelsespatientens humørsvingning af depression.
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokiner
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og uge 12
CGI vil blive brugt til at evaluere, hvordan patientens negative virkning fortsætter under forsøget.
baseline, 1, 2, 4, 8 og uge 12
lipid profiler
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
HDL, LDL, kolesterol osv.
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genetik
Tidsramme: baseline
ALDH2, ADH1B, COMT, DRD2, DRD3, BDNFVal66Met
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPMM HR-98-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolære lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner