Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí inhibitorů tyrosinkinázy druhé generace (2G TKI) po průzkumu selhání imatinibu

28. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Léčba pomocí inhibitorů TYROSINKINÁZY druhé generace (2G TKI) po selhání imatinibu: faktory předpovídající odezvu a prediktivní hodnotu odezvy

Účelem této studie je určit prediktivní hodnotu Hammersmithova skóre na kompletní cytogenetickou odpověď (CCyR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historická kohorta prodloužená o 12měsíční období sledování.

Prospektivní: výhled do budoucna pomocí periodických pozorování shromážděných převážně po zařazení subjektu: jednoroční sledování pacientů s CP-CML naživu v době studie.

Retrospektiva: ohlédnutí zpět pomocí pozorování shromážděných převážně před výběrem subjektu a zařazením do studie: historická data pacientů s CP-CML zahájených 2G TKI po selhání imatinibu (rezistence nebo intolerance) mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2009.

Zahrnutí historické kohorty umožní rychlý zápis velkého počtu pacientů s touto vzácnou patologií, zatímco prospektivní sledování této kohorty by umožnilo získat dlouhodobé údaje, včetně posouzení dopadu na přežití a ocenění kvalita života pacienta (QoL), compliance a spokojenost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hematologická centra (nemocnice), která mají k dispozici potřebná historická data

Popis

Pacienti s dodatečnými chromozomálními anomáliemi (ACA) jsou přijímáni do CP. Pacienti zařazení do otevřených klinických studií nebo jiných observačních studií jsou rovněž povoleni (pokud to studie výslovně nezakazuje).

Tato studie nezakazuje účast v jiných pozorovacích studiích.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CP-CML. (ACA) jsou povoleny
  • Věk >18 let
  • Předchozí léčba imatinibem v monoterapii jako léčba první linie, na kterou je pacient považován za rezistentní nebo netolerantní. Pacienti léčení INF a/nebo AraC před (ale nikoli souběžně) imatinibem jsou způsobilí.
  • Zahájeno 2G TKI po selhání imatinibu (rezistence nebo intolerance) mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2009.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v akcelerované nebo blastické fázi CML (nebo s ní v anamnéze).
  • Pacienti léčení alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Jakákoli jiná léčba CML kromě INF a/nebo AraC a krátkého období podávání Hydroxyurey nebo Anagrelidu před imatinibem.
  • Pacienti léčení 2G TKI z jiných důvodů, než je selhání imatinibu.
  • Pacienti bez historických údajů (např. možnost výpočtu Sokal skóre).
  • Pacienti účastnící se klinických nebo pozorovacích studií, které výslovně zakazují zařazení do neintervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v CP-CML léčení 2G TKI
Pacienti v CP-CML léčení 2G TKI (nilotinib nebo dasatinib) po selhání imatinibu
Lék: Imatinib
Droga byla pozorována, ale nebyla poskytnuta
Ostatní jména:
  • Dasatinib
  • Nilotinob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota Hammersmithova skóre při kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
Časové okno: CCyR po 6 měsících léčby 2GTKI

Účelem této studie je určit prediktivní hodnotu Hammersmithova skóre na kompletní cytogenetickou odpověď (CCyR), jak je hodnoceno následujícím způsobem:

  • Rozdělení pacientů podle úrovní Hammersmith skóre
  • Charakterizace asociace mezi Hammersmith skóre a výskytem CCyR
  • Hodnocení schopnosti Hammersmith skóre predikovat CCyR pomocí diagnostických testovacích metod hodnocení.

Toto skóre se měří v době selhání imatinibu.
CCyR po 6 měsících léčby 2GTKI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota Hammersmithova skóre na Major Molecular Response (MMR)
Časové okno: MMR po 3 měsících léčby 2GTKI

Účelem této studie je určit prediktivní hodnotu Hammersmithova skóre na Major Molecular Response (MMR), jak je hodnoceno následujícím způsobem:

  • Rozdělení pacientů podle úrovní Hammersmith skóre
  • Charakterizace vztahu mezi Hammersmith skóre a výskytem MMR
  • Hodnocení schopnosti Hammersmithova skóre predikovat MMR pomocí diagnostických testovacích metod hodnocení.

Toto skóre se měří v době selhání imatinibu.
MMR po 3 měsících léčby 2GTKI
Prediktivní faktory celkového přežití (včetně Hammersmith skóre, MMR po 3 měsících a CCyR po 6 měsících léčby 2G TKI spolu s pacienty, onemocněním a charakteristikami léčby)
Časové okno: Od přechodu na 2G TKI mezi 01. lednem 2005 a 30. červnem 2009 do 31. října 2011, pokud je naživu nebo do smrti
Od přechodu na 2G TKI mezi 01. lednem 2005 a 30. červnem 2009 do 31. října 2011, pokud je naživu nebo do smrti
Prediktivní hodnota Hammersmith skóre ve srovnání s jinými faktory
Časové okno: Od přechodu na 2G TKI mezi 01. lednem 2005 a 30. červnem 2009 do 31. října 2011, pokud je naživu nebo do smrti
Délka léčby imatinibem, mutace v době selhání, nejlepší odpověď na imatinib, doba mezi selháním imatinibu a zahájením 2G TKI na odpověď na 2G TKI a na koncové body přežití (celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS)) .
Od přechodu na 2G TKI mezi 01. lednem 2005 a 30. červnem 2009 do 31. října 2011, pokud je naživu nebo do smrti
Populace pacientů (sociodemografická data, anamnéza, historie onemocnění, komorbidity léčené 2G TKI
Časové okno: Kdy dojde k přechodu z Imatinibu na 2G TKI mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2009
Kdy dojde k přechodu z Imatinibu na 2G TKI mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2009
Spokojenost pacientů, kvalita života a dodržování léčby u pacientů léčených 2G TKI
Časové okno: Pro všechny žijící pacienty léčené 2G TKI během období zápisu (červen 2010 až říjen 2010)
Pro všechny žijící pacienty léčené 2G TKI během období zápisu (červen 2010 až říjen 2010)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit