Лечение ингибиторами тирозинкиназы второго поколения (2G TKI) после неудачного лечения иматинибом
Лечение ингибиторами тирозинкиназы второго поколения (2G TKI) после неудачного лечения иматинибом: факторы, прогнозирующие ответ, и прогностическая ценность ответа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Историческая когорта продлена на 12-месячный период наблюдения.
Проспективно: смотреть вперед с использованием периодических наблюдений, собранных преимущественно после включения субъектов: один год наблюдения за пациентами с ХП-ХМЛ, живыми на момент исследования.
Ретроспективно: оглянуться назад с использованием наблюдений, собранных преимущественно до отбора субъектов и включения в исследование: исторические данные о пациентах с хроническим хроническим лейкозом, начавшимся с неудачного исхода терапии ингибиторами тирозинкиназы 2G после иматиниба (резистентность или непереносимость) в период с 1 января 2005 г. по 30 июня 2009 г.
Включение исторической когорты позволит быстро включить большое количество пациентов с этой редкой патологией, а проспективное наблюдение за этой когортой позволит получить долгосрочные данные, включая оценку влияния на выживаемость и оценку качество жизни пациента (КЖ), комплаентность и удовлетворенность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Пациенты с дополнительными хромосомными аномалиями (ДХА) считаются больными ХП. Пациенты, включенные в открытые клинические испытания или другие наблюдательные испытания, также допускаются (если это явно не запрещено испытанием).
Это испытание не запрещает участие в других обсервационных испытаниях.
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ХП-ХМЛ. (ACA) разрешены
- Возраст >18 лет
- Предварительное лечение монотерапией иматинибом в качестве терапии первой линии, к которой пациент считается устойчивым или непереносимым. Пациенты, получавшие INF и/или AraC до (но не одновременно) лечения иматинибом, имеют право на участие.
- Начато в связи с неудачным приемом ИТК 2G после приема иматиниба (резистентность или непереносимость) в период с 1 января 2005 г. по 30 июня 2009 г.
Критерий исключения:
- Пациенты в акселерационной или бластной фазе ХМЛ (или имеющие в анамнезе)
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Любое другое лечение ХМЛ, за исключением INF и/или AraC, и короткий период приема гидроксимочевины или анагрелида до иматиниба.
- Пациенты, получавшие 2G TKI по причинам, отличным от неэффективности иматиниба.
- Пациенты без данных в анамнезе (например, возможность расчета Sokal Score).
- Пациенты, участвующие в клинических или обсервационных исследованиях, которые прямо запрещают участие в неинтервенционных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХП-ХМЛ, получавшие 2G ИТК
Пациенты с ХМЛ, получавшие 2G ИТК (нилотиниб или дазатиниб) после неэффективности иматиниба
|
Препарат наблюдается, но не предоставляется
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение шкалы Хаммерсмита для полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: CCyR через 6 месяцев лечения 2GTKI
|
Целью данного исследования является определение прогностической ценности шкалы Хаммерсмита для полного цитогенетического ответа (CCyR), оцениваемой по следующим параметрам:
Этот показатель измеряется во время неэффективности иматиниба. |
CCyR через 6 месяцев лечения 2GTKI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение оценки Хаммерсмита для основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: MMR через 3 месяца лечения 2GTKI
|
Целью данного исследования является определение прогностической ценности шкалы Хаммерсмита для основного молекулярного ответа (MMR), оцениваемой по следующим параметрам:
Этот показатель измеряется во время неэффективности иматиниба. |
MMR через 3 месяца лечения 2GTKI
|
|
Прогностические факторы общей выживаемости (включая показатель Hammersmith, MMR через 3 месяца и CCyR через 6 месяцев лечения 2G TKI вместе с пациентами, характеристиками заболевания и лечения)
Временное ограничение: От перехода на 2G TKI в период с 01 января 2005 г. по 30 июня 2009 г. по 31 октября 2011 г., если он жив, или до смерти
|
От перехода на 2G TKI в период с 01 января 2005 г. по 30 июня 2009 г. по 31 октября 2011 г., если он жив, или до смерти
|
|
|
Прогностическая ценность оценки Хаммерсмита по сравнению с другими факторами
Временное ограничение: От перехода на 2G TKI в период с 01 января 2005 г. по 30 июня 2009 г. по 31 октября 2011 г., если он жив, или до смерти
|
продолжительность лечения иматинибом, мутации в момент неудачи, наилучший ответ на иматиниб, время между неудачей иматиниба и началом 2G TKI по ответу на 2G TKI и по конечным точкам выживаемости (общая выживаемость (OS) и выживаемость без прогрессирования (PFS)) .
|
От перехода на 2G TKI в период с 01 января 2005 г. по 30 июня 2009 г. по 31 октября 2011 г., если он жив, или до смерти
|
|
Популяции пациентов (социально-демографические данные, история болезни, история болезни, сопутствующие заболевания, получавшие 2G TKI)
Временное ограничение: Когда произойдет переход с иматиниба на 2G TKI между 01 января 2005 г. и 30 июня 2009 г.
|
Когда произойдет переход с иматиниба на 2G TKI между 01 января 2005 г. и 30 июня 2009 г.
|
|
|
Удовлетворенность пациентов, качество жизни и соблюдение режима лечения у пациентов, получавших ИТК 2G
Временное ограничение: Для всех живых пациентов, получавших 2G TKI в течение периода регистрации (с июня 2010 г. по октябрь 2010 г.)
|
Для всех живых пациентов, получавших 2G TKI в течение периода регистрации (с июня 2010 г. по октябрь 2010 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, миелоидная, хроническая фаза
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .