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Trattamento con inibitori della tirosin-chinasi di seconda generazione (2G TKI) Indagine sul fallimento di Imatinib

28 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Trattamento con INIBITORI DELLA TIROSINA CHINASI DI SECONDA GENERAZIONE (2G TKI) Fallimento post Imatinib: fattori predittivi della risposta e valore predittivo della risposta

Lo scopo di questo studio è determinare il valore predittivo del punteggio di Hammersmith sulla risposta citogenetica completa (CCyR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coorte storica prolungata da un periodo di follow-up di 12 mesi.

Prospettiva: guardare avanti utilizzando osservazioni periodiche raccolte prevalentemente dopo l'arruolamento del soggetto: un anno di follow-up di pazienti con LMC-FC vivi al momento dello studio.

Retrospettiva: guardare indietro utilizzando le osservazioni raccolte prevalentemente prima della selezione e dell'arruolamento dei soggetti: dati storici di pazienti con LMC-FC iniziata con un fallimento post-imatinib di TKI 2G (resistenza o intolleranza) tra il 1° gennaio 2005 e il 30 giugno 2009.

L'inclusione di una coorte storica consentirà un rapido arruolamento di un gran numero di pazienti affetti da questa rara patologia, mentre il follow-up prospettico di questa coorte consentirebbe di ottenere dati a lungo termine, compresa la valutazione dell'impatto sulla sopravvivenza e apprezzare il qualità della vita (QoL), compliance e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri ematologici (ospedali) che dispongono dei dati storici necessari

Descrizione

I pazienti con anomalie cromosomiche aggiuntive (ACA) sono accettati per essere in CP. Sono ammessi anche i pazienti arruolati in studi clinici in aperto o altri studi osservazionali (a meno che non siano espressamente vietati dallo studio).

Questo studio non vieta la partecipazione ad altri studi osservazionali.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di LMC-FC. (ACA) sono ammessi
  • Età >18 anni
  • Precedente trattamento con imatinib in monoterapia come trattamento di prima linea, a cui il paziente è ritenuto resistente o intollerante. Sono ammissibili i pazienti trattati con INF e/o AraC prima (ma non in concomitanza) con imatinib.
  • Iniziato con un fallimento post-imatinib di TKI 2G (resistenza o intolleranza) tra il 1 gennaio 2005 e il 30 giugno 2009.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con (o con storia di) LMC in fase accelerata o blastica
  • Pazienti trattati con trapianto allogenico di cellule staminali.
  • Qualsiasi altro trattamento per la LMC ad eccezione di INF e/o AraC e un breve periodo di idrossiurea o anagrelide prima di imatinib.
  • Pazienti trattati con 2G TKI per motivi diversi dal fallimento di imatinib.
  • Pazienti senza dati storici (ad es. possibilità di calcolo del punteggio Sokal) disponibile.
  • Pazienti che partecipano a studi clinici o osservazionali che vietano esplicitamente l'arruolamento in studi non interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LMC-FC trattati con 2G TKI
Pazienti con LMC-FC trattati con 2G TKI (nilotinib o dasatinib) dopo il fallimento di imatinib
Droga: Imatinib
Droga osservata ma non fornita
Altri nomi:
  • Dasatinib
  • Nilotinob

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del punteggio Hammersmith sulla risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: CCyR a 6 mesi di trattamento con 2GTKI

Lo scopo di questo studio è determinare il valore predittivo del punteggio Hammersmith sulla risposta citogenetica completa (CCyR), come valutato da quanto segue:

  • Distribuzione dei pazienti in base ai livelli di punteggio Hammersmith
  • Caratterizzazione dell'associazione tra punteggio Hammersmith e occorrenza di CCyR
  • Valutazione della capacità del punteggio Hammersmith di predire CCyR, utilizzando metodi di valutazione del test diagnostico.

Questo punteggio viene misurato al momento del fallimento di imatinib.
CCyR a 6 mesi di trattamento con 2GTKI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del punteggio Hammersmith sulla risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: MMR a 3 mesi di trattamento con 2GTKI

Lo scopo di questo studio è determinare il valore predittivo del punteggio Hammersmith sulla risposta molecolare maggiore (MMR), come valutato da quanto segue:

  • Distribuzione dei pazienti in base ai livelli di punteggio Hammersmith
  • Caratterizzazione dell'associazione tra punteggio Hammersmith e occorrenza di MMR
  • Valutazione della capacità del punteggio Hammersmith di prevedere l'MMR, utilizzando metodi di valutazione del test diagnostico.

Questo punteggio viene misurato al momento del fallimento di imatinib.
MMR a 3 mesi di trattamento con 2GTKI
Fattori predittivi di sopravvivenza globale (inclusi punteggio di Hammersmith, MMR a 3 mesi e CCyR a 6 mesi di trattamento con TKI 2G insieme a pazienti, malattia e caratteristiche del trattamento)
Lasso di tempo: Dal passaggio a 2G TKI tra il 01 gennaio 2005 e il 30 giugno 2009 al 31 ottobre 2011 se in vita o fino alla morte
Dal passaggio a 2G TKI tra il 01 gennaio 2005 e il 30 giugno 2009 al 31 ottobre 2011 se in vita o fino alla morte
Valore predittivo del punteggio Hammersmith rispetto ad altri fattori
Lasso di tempo: Dal passaggio a 2G TKI tra il 01 gennaio 2005 e il 30 giugno 2009 al 31 ottobre 2011 se in vita o fino alla morte
durata del trattamento con imatinib, mutazioni al momento del fallimento, migliore risposta a imatinib, tempo tra il fallimento di imatinib e l'inizio del TKI 2G sulla risposta al TKI 2G e sugli endpoint di sopravvivenza (sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS)) .
Dal passaggio a 2G TKI tra il 01 gennaio 2005 e il 30 giugno 2009 al 31 ottobre 2011 se in vita o fino alla morte
Popolazioni di pazienti (dati socio-demografici, anamnesi, anamnesi di malattia, comorbilità trattate con 2G TKI
Lasso di tempo: Quando avviene il passaggio da Imatinib a 2G TKI tra il 01 gennaio 2005 e il 30 giugno 2009
Quando avviene il passaggio da Imatinib a 2G TKI tra il 01 gennaio 2005 e il 30 giugno 2009
Soddisfazione dei pazienti, qualità della vita e compliance al trattamento nei pazienti trattati con 2G TKI
Lasso di tempo: Per tutti i pazienti vivi trattati con 2G TKI durante il periodo di arruolamento (da giugno 2010 a ottobre 2010)
Per tutti i pazienti vivi trattati con 2G TKI durante il periodo di arruolamento (da giugno 2010 a ottobre 2010)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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